Quality Assurance Pharmacist Biotechnologies

Description du poste

Intervenir comme référent assurance qualité biotechnologie afin de challenger techniquement les dossiers, sécuriser les processus et garantir l’intégrité des produits tout au long de leur cycle de vie industriel et logistique.
Garantir la conformité qualité et réglementaire des activités liées aux produits biotechnologiques et procédés associés, en assurant une expertise transverse sur la qualification des sous-traitants, les procédés analytiques, les procédés de production, les investigations qualité (les déviations/OOS), les Change Control ainsi que les conditions de transport et de distribution des produits sensibles.

ACTIVITES PRINCIPALES :

Sécurité/Santé – Environnement - Energie
-Identifie les situations à risques pouvant impacter l’intégrité physique et psychologique des collaborateurs de son équipe,
-Engage et met en oeuvre les actions de préventions et mobilise les moyens nécessaires,
-Respecte et fait respecter les règles en place, met en oeuvre les actions correctives nécessaires, et participe aux audits « sécurité »
-Optimise les consommations énergétiques et favorise les actions de protection de l’environnement

Assurance Qualité Biotechnologies
-Garantie la conformité des activités aux exigences réglementaires applicables (BPF/BPD) et aux standards qualité internes,
-Assure la qualification des sous-traitants Pharmaceutiques,
-Participe à l’évaluation et à l’approbation des Change Control en apportant une analyse critique des impacts procédés et qualité,
-Revoit et challenge les investigations qualité liées aux déviations, OOS /OOT (out of specification/Trend) et non-conformités.
-Apporte une expertise scientifique et qualité lors des investigations complexes,
-Participe à la définition des CAPA (Corrective Action / Preventive Action) et vérifier leur robustesse technique,
-Contribue à la diffusion de la culture qualité biotechnologie sur le site et formant et informant les contributeurs.

Expertise Procédés & Analytique
-Apporte une expertise sur les procédés de production biotechnologie et les procédés analytiques associés,
-Évalue les impacts qualité des paramètres procédés sur les caractéristiques produit,
-Participe aux analyses de risques procédés et aux évaluations d’impact qualité,
-Collabore avec les équipes Développement, Production, Contrôle Qualité et Supply Chain afin de sécuriser les opérations industrielles,
-Contribue aux revues de validation de procédés et méthodes analytiques,
-Certifie les sites sous-traitants par des audits BPx et des Quality Assurance Agreement.

Qualité Transport & Distribution
-Évalue les risques liés au transport et à la distribution des produits biotechnologiques,
-Garantie la maîtrise des conditions de conservation et de transport des produits sensibles,
-Participe à l’analyse des impacts liés au transport et pouvant alerter le produit,
-Participe à la qualification des flux logistiques et des solutions de transport.

Support transverse & Amélioration continue pour l’ensemble des activités UA Supply Chain
-Est le support qualité et expert auprès des équipes opérationnelles,
-Participe aux audits internes, inspections et audits fournisseurs, produit de sous-traitance
-Identifie les axes de progrès et contribue à l’amélioration continue des processus qualité et industriels,
-Participe à la mise à jour documentaire qualité et réglementaire,
-Est le back up du Resp AQ SC pour les activités liées au pilotage des stupéfiants : déclaration annuelle, réception et pesée des stupéfiants, et demande de licences d’importation.

Libération composants et Produits Finis de sous-traitance
-Assure, par délégation du pharmacien responsable, la libération des composants et des produits finis de sous-traitance

PRINCIPALES RELATIONS DE TRAVAIL (en dehors du lien hiérarchique) :

- Interne : UA Qualité, Dir Scientifique, UA Supply Chain, Affaires Réglementaires, Supply Chain Groupe et Qualité Groupe (M&ST)
- Externe : Sous-traitants et partenaires logistiques, Autorités réglementaires, Laboratoires analytiques externes

CONDITIONS SPECIFIQUES D’EXERCICE DE LA FONCTION :
- Déplacements ponctuels dans le cadre d’audits ou d’investigations

Qualifications

Pharmacien Industriel thésé spécialité Biotechnologie.
Minimum 5 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique biotechnologie ou biopharmaceutique.
Maîtrise des outils informatiques standards et dédiés y compris ERP.
Anglais B2 

SAVOIR-ETRE :

-Rigueur
-Esprit de synthèse
-Autonomie

Informations supplémentaires

Conditions : 

Type de contrat : CDI
Date d'arrivée souhaitée : Dès que possible
Localisation du poste : Magny-Vernois

Avantages :

• Tickets restaurants (1 par jour plein travaillé),
• Aide à la mobilité/déplacements (système de co-voiturage en interne, forfait remboursement kms pour les contrats pro uniquement, remboursement à 50% des dépenses liées aux transports collectifs),
• CSE, participation + plan épargne entreprise, mutuelle (non obligatoire)/prévoyance, RTT, événements/actions favorisant le bien-être au travail.