Full-Time
QA / Validation Engineer
All genders, In Vollzeit
Posted on 4/18/2024
Provides bioanalytical services for pharmaceuticals
Junior, Mid, Senior
Cambridge, MA, USA + 2 more
- Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium der Naturwissenschaften oder Pharmazie.
- Berufserfahrung im GxP Bereich (GLP, GCP, GMP) sind von Vorteil.
- Erfahrung mit Ger\u00e4tequalifizierungen und Computersystemvalidierungen w\u00fcnschenswert.
- Grundkenntnisse im Umgang mit Datenbanken.
- Ausgepr\u00e4gte Teamf\u00e4higkeit.
- Ausgezeichnete m\u00fcndliche und schriftliche Englisch- und Deutschkenntnisse (mindestens B2).
- Durchf\u00fchrung und \u00dcberwachung der Ger\u00e4tequalifizierungs- und Computervalidierungsaktivit\u00e4ten.
- Erstellen, \u00dcberarbeiten und Verwalten von Validierungsmasterpl\u00e4nen, Protokollen und Berichten.
- Planen und Verwalten des Change Control Programms.
- \u00dcberpr\u00fcfung von Ger\u00e4tewartungen, Kalibrierungen, Reparaturen.
- Anfertigung von QS-SOPs und Einbringung von aktuellen Regularien in SOPs und Unternehmensrichtlinien.
- Begleitung von Sponsor-Audits sowie beh\u00f6rdlichen Inspektionen.
- Unterst\u00fctzung bei der Bewertung und Beantwortung von Audit- / Inspektionsberichten und anschlie\u00dfende Nachbearbeitung.
BioAgilytix specializes in bioanalytical services for pharmaceutical and biotech partners, offering assay development, validation, and sample analysis using technologies such as qPCR, flow cytometry, immunoassays, SPR biomarker interactions, and liquid handling automation. With laboratory locations across the US, Australia, and Germany, BioAgilytix supports drug development and release testing across various industries and disease states, providing high-quality science, data integrity, and regulatory compliance throughout clinical development phases.
Company Stage
Series A
Total Funding
$30.2M
Headquarters
Durham, North Carolina
Founded
2008