Microbiologist II

At Medtronic you can begin a life-long career of exploration and innovation, while helping champion healthcare access and equity for all. You’ll lead with purpose, breaking down barriers to innovation in a more connected, compassionate world.

A Day in the Life

Job Specific Summary
Une carrière chez Medtronic ne ressemble à aucune autre. Nous sommes déterminés. Nous sommes engagés. Et nous sommes motivés par notre mission : soulager la douleur, restaurer la santé et prolonger la vie de millions de personnes dans le monde.

Dans ce rôle passionnant de microbiologiste en stérilisation, vous aurez la responsabilité de soutenir les validations de stérilisation des produits sur le marché. Vous aurez la responsabilité de soutenir le travail de stérilisation et de soutenir les changements apportés aux produits existants et l'introduction de nouveaux produits. Ces validations comprennent des validations de la stérilisation des produits, ainsi que des validations des produits et des processus. Le titulaire du poste fournit des solutions techniques pour obtenir des processus de stérilisation validés pour les produits nouveaux et existants. Il met à jour les procédures de stérilisation de routine et les spécifications correspondantes, et examine et publie les procédures de stérilisation de routine. Il soutient et dirige l'équipe dans l'évaluation des nouveaux produits ou des changements apportés aux produits existants.

Les responsabilités peuvent inclure les éléments suivants et d'autres tâches peuvent être assignées.

• Travailler de manière relativement indépendante, tout en bénéficiant des conseils et de l'orientation des membres de l'équipe et du directeur.
• S'assurer que toutes les exigences de qualité sont conformes aux réglementations et aux spécifications des produits.
• Vous êtes responsable de l'organisation et de la mise en œuvre de l'ensemble des activités de l'entreprise, y compris de la gestion des ressources humaines.
• Effectuer, coordonner, exécuter et résumer tous les domaines de la validation de la stérilisation (EtO et radiation).
• Travailler avec peu de conseils pour concevoir et valider les cycles de stérilisation pour les nouveaux produits, y compris les rapports IQ/OQ/PQ des nouveaux stérilisateurs, l'étalonnage et le soutien à la production.
• Le travail avec peu d'encadrement consiste à développer, mettre en œuvre et maintenir les processus de stérilisation, les certifications et les procédures pour les opérations de stérilisation au sein de Medtronic.
• Soutenir les audits internes et externes
• Préparer des réponses écrites aux questions réglementaires
• Examiner les ordres de modification de l'ingénierie.
• Résoudre les problèmes de non-conformité et mettre en œuvre des mesures correctives.
• Travailler avec la maintenance des installations et d'autres départements pour toutes les activités d'amélioration/correction des stérilisateurs, des CEA ou des laboratoires.
• Participer aux projets spéciaux qui lui sont confiés.
• Examiner les notifications de contrôle des modifications apportées par les fournisseurs (SCC) pour déterminer leur impact sur la stérilisation et les essais microbiens.
• Participer activement avec le service des achats à l'expertise technique microbiologique pour la sélection et la certification des fournisseurs de composants.  
• Il s'assure que la fonction microbiologie/stérilisation est maintenue selon les normes de l'industrie.

Doit posséder : Exigences minimales
Pour être considéré pour ce poste, veuillez vous assurer que les exigences minimales sont évidentes dans votre curriculum vitae.

• Baccalauréat en sciences ou dans un domaine technique avec plus de 2 ans d'expérience en microbiologie, stérilisation et/ou biocompatibilité OU Diplôme d'études supérieures en sciences ou dans un domaine technique avec plus de 0 ans d'expérience en microbiologie, stérilisation et/ou biocompatibilité.

Ce qu'il faut

• Spécialiste certifié en stérilisation industrielle (CISS)
• Expérience de la validation de la stérilisation par rayonnement
• Connaissance approfondie des principes, méthodes et procédures fondamentaux de la microbiologie, y compris la connaissance de la morphologie et de la coloration des bactéries, ainsi que des techniques aseptiques, en particulier en ce qui concerne les méthodes de stérilisation.
• Expertise en matière de surveillance de l'environnement (EM).
• Expertise en matière d'exigences relatives aux salles blanches et aux tenues vestimentaires.
• Capacité à effectuer plusieurs tâches à la fois, à planifier, organiser et coordonner des projets et à travailler de manière indépendante.
• Capacité à rédiger des protocoles, des rapports, des procédures et des instructions de travail.
• Capacité à lire et à interpréter des documents relatifs à la stérilisation des dispositifs médicaux et aux salles blanches, y compris : Normes internationales, réglementations, procédures techniques, revues, publications réglementaires. Familiarité avec les réglementations de la FDA.
• Connaissance pratique de MS Word, Excel, PowerPoint, MS Outlook, Project.
• Expertise en matière de BPF et de systèmes de qualité relatifs aux dispositifs médicaux stérilisés en phase terminale.
• Connaissance des méthodologies et techniques officinales (AAMI, USP, ISO).

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A career at Medtronic is like no other. We’re purposeful. We’re committed. And we’re driven by our Mission to alleviate pain, restore health and extend life for millions of people worldwide. 

In this exciting role as an Microbiologist - Sterilization you will have responsibility for supporting on market product sterilization validations. You will have responsibility for sustaining sterilization work and to support of changes to existing products and the introduction of new products. These validations include product sterilization validations, along with product and process validations. The position provides technical solutions to achieve validated sterilization processes for new and existing products. Updates to routine sterilization procedures and related specification, and review and release routine Sterilization. Supports and leads team with assessments of new products or changes to existing products.

Responsibilities may include the following and other duties may be assigned:

•    Work relatively independently with guidance and direction from senior members of the staff and manager.
•    Assure all Quality requirements are in compliance with regulations and product specifications
•    Provide new product development sterilization / microbiology validation support
•    Perform, coordinate, execute, and summarize all areas of sterilization validation (EtO, and radiation)
•    Work with little guidance to design and validate sterilization cycles for new products including new sterilizer IQ/OQ/PQ reports, calibration, and production support.
•    Work with little guidance to develop, implement and maintain sterilization processes, certifications and procedures for the sterilization operations within Medtronic.
•    Support internal and external audits
•    Prepare written responses to regulatory questions
•    Review engineering change orders.
•    Resolve non conformances and implement corrective action
•    Work with Facility Maintenance and other departments for any Sterilizer, CEA, or Lab improvement/corrective activities.
•    Participate in special projects as assigned.
•    Reviews Supplier Change Control (SCC) notifications for impact to sterilization/microbial testing.
•    Actively involved with Purchasing department for microbiological technical expertise to the in the selection and certification of component vendors.  
•    Assuring that the Microbiology / Sterilization function is maintained per industry standards.

Must Have: Minimum Requirements
To be considered for this role, please ensure the minimum requirements are evident on your resume.

• Bachelor's degree in Science or technical field with 2 years of work experience in microbiology, sterilization, and/or biocompatibility experience OR Advanced degree in science or technical field with 0 years of work experience in microbiology, sterilization, and/or biocompatibility experience

Nice to Have
•    Certified Industrial Sterilization Specialist (CISS)
•    Experience in Radiation Sterilization validation
•    Thorough knowledge of fundamental microbiology principles, methods, and procedures, including knowledge of bacteria morphology and staining, aseptic technique specifically as they relate to sterilization methods.
•    Environmental Monitoring (EM) subject matter expertise.
•    Expertise in clean room requirements and gowning requirements
•    Ability to multi-task, skilled in planning, organizing, coordinating projects, and working independently.
•    Ability to write protocols, reports, procedures, and work instructions
•    Ability to read and interpret documents related to medical device sterilization and cleanrooms Including: International standards, regulations, technical procedures, journals, regulatory publications. Familiarity with FDA regulations.
•    Working knowledge of MS Word, Excel, PowerPoint, MS Outlook, Project
•    Expertise in cGMP’s and quality systems as related to terminally sterilized medical devices.
•    Knowledge in compendial (AAMI, USP, ISO) methodologies and techniques.

Physical Job Requirements

The above statements are intended to describe the general nature and level of work being performed by employees assigned to this position, but they are not an exhaustive list of all the required responsibilities and skills of this position. 

Benefits & Compensation

Medtronic offers a competitive Salary and flexible Benefits Package
A commitment to our employees lives at the core of our values. We recognize their contributions. They share in the success they help to create.We offer a wide range of benefits, resources, and competitive compensation plans designed to support you at every career and life stage.
 

About Medtronic

We lead global healthcare technology and boldly attack the most challenging health problems facing humanity by searching out and finding solutions.
Our Mission — to alleviate pain, restore health, and extend life — unites a global team of 95,000+ passionate people. 
We are engineers at heart— putting ambitious ideas to work to generate real solutions for real people. From the R&D lab, to the factory floor, to the conference room, every one of us experiments, creates, builds, improves and solves. We have the talent, diverse perspectives, and guts to engineer the extraordinary.

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