Spécialiste en pharmacovigilance/ Pharmacovigilance Specialist

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Résumé du Poste

Un/une Spécialiste en Pharmacovigilance est requis pour un poste en contrat de 12 mois. Le/la Spécialiste en Pharmacovigilance gérera les cas de pharmacovigilance à travers la prise d'appels d'informations médicales et de rapports d'événements indésirables, la documentation et le traitement des cas. Cela peut inclure toute activité relative à la détection, l'évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables ou de tout autre problème lié aux médicaments. Ils effectueront le traitement des événements indésirables, la préparation des rapports de synthèse sur l’innocuité et d'autres activités de pharmacovigilance conformément aux directives internes, aux procédure opératoire normalisée (PON) et aux réglementations de sécurité canadiennes. Le/la Spécialiste en Pharmacovigilance maintiendra une qualité distinctive et un engagement comme philosophie opérationnelle dans l'exécution de tous les processus et cherchera continuellement à améliorer l'expérience de service client tant en interne qu'en externe.

Section A - Responsabilités spécifiques

• Surveiller et gérer les comptes e-mail, les fax entrants et les appels téléphoniques dédiés à la PV

• Répondre, établir des bases de données et traiter toutes les demandes médicales non sollicitées (y compris les rapports d'événements indésirables (EI) et les plaintes de produits (PP)) provenant des professionnels de la santé, des consommateurs, du personnel sur terrain et des autres partenaires dans des délais convenables et avec une supervision nominale.

• Contribuer au développement, à la révision et à la maintenance des réponses médicales standard, des lettres de FAQ et d'autres ressources d'information médicale (IM).

• Veiller à ce que les réponses soient fournies de manière précise, équilibrée et opportune conformément aux Procédure opérationnelle normalisée (PON) et aux directives réglementaires.

• Traiter les rapports de sécurité des cas individuels conformément aux réglementations applicables, aux PON et aux accords opérationnels spécifiques au projet. Cela comprend la saisie dans la base de données électronique, les systèmes de suivi et / ou les formulaires de rapport spécifiques au projet, le codage MedDRA, les évaluations de gravité, de prévisibilité et de causalité, la préparation de narratifs de cas de haute qualité, la génération de rapports de sécurité et leur soumission aux autorités réglementaires et / ou partenaires d’affaires. Effectuer un suivi des cas si nécessaire.

• Effectuer un contrôle qualité des cas traités par d'autres membres de l'équipe.

• Maintenir une connaissance pratique des exigences réglementaires, des documents d'orientation, des PON, des instructions de travail et d'autres documents internes pour une gestion des cas de bout en bout et ainsi assurer la conformité aux réglementations et directives mondiales. Aider à la révision et à la mise à jour des politiques PV internes, des PON et des instructions de travail au besoin

• Effectuer une réconciliation des activités PV avec les parties prenantes.

• Développer, réviser et mettre à jour les accords PV et EEDS (ententes d'échange de données de sécurité) avec les partenaires d’affaires afin d'assurer le respect des PON de l'entreprise et les exigences spécifiques au pays.

• Effectuer l'examen et l'évaluation de la validité des résumés de la littérature et des articles scientifiques pour la détection des informations d’innocuité et pour les Rapport de cas individuels d’innocuité (RCII)

• Créer et réviser les Rapport de synthèse sur l’innocuité (RSI) conformément aux règlements de Santé Canada, les examiner conformément au calendrier et faire un suivi auprès des partenaires d’affaires pour la conformité au besoin.

• Effectuer les activités de détection de signaux de Canada Vigilance

• Assurer la conformité réglementaire avec le respect des délais de soumissions des RCII, fournir le soutien requis et la transmission des informations pour la rédaction des RSI, les compilations de rapports et autres documents réglementaires, comme demandé. Maintenir plusieurs paramètres au département permettant le suivi de la conformité.

• Contribuer aux inspections réglementaires / audits internes / audits des unités d’affaires.

• Servir de remplaçant en cas d'absence de tout membre de l'équipe PV&IM pour assurer la continuité des activités quotidiennes.

• Servir de remplaçant en cas d'absence du gestionnaire de la pharmacovigilance et de la sécurité des médicaments de l’entreprise si un expert en la matière afin d’assurer la continuité des activités quotidiennes.

Section B - Responsabilités générales

• Contribuer à l'élaboration de présentations de formation et à la formation continue du personnel PV et non PV, tels que les employés du service a la clientèle, les représentants commerciaux, les employés de la réception, les partenaires d’affaires, etc., y compris une formation annuelle de mise à jour. Mentorat des membres de l'équipe PV&IM moins expérimentés.

• Servir de remplaçant en cas d'absence de tout membre de l'équipe PV&IM, pour assurer la continuité des activités quotidiennes.

• Autres activités PV adaptées à l'expérience et à l'expertise.

Section C - Exigences clés du poste

Éducation:

• M.D. Diplôme ou diplôme en pharmacie, en sciences infirmières ou dans une discipline connexe. Pour M.D., minimum 1 an et pour les autres diplômes, minimum 3 ans d'expérience totale en IM et PV, ou expérience équivalente considérée pertinente dans l'industrie.

Compétences techniques et générales:

• Solide connaissance de la réglementation PV canadienne. Une connaissance approfondie de la terminologie médicale est essentielle.

• Connaissance pratique des principes de codage MedDRA et des applications pratiques

• Connaissances en informatique et capacité de travailler dans des bases de données d'informations médicales et de sécurité, agInquirer et une expérience ARISg serait préférable.

• Excellentes compétences en communication verbale et écrite, y compris une excellente étiquette téléphonique. Doit être à l'aise pour parler avec les professionnels de la santé.

• Excellente attention aux détails et à la précision tout en maintenant des normes de qualité constamment élevées.

• Le bilinguisme (français / anglais) est une exigence pour ce poste.

Compétences en gestion:

• Capacité à travailler de manière flexible, à organiser sa propre charge de travail et à gérer efficacement les priorités concurrentes.

• Solides compétences en matière de prise de décision, de résolution de problèmes et d'excellentes compétences en gestion du temps.

• Capacité à travailler de manière autonome, à suivre les instructions / lignes directrices et à faire preuve d'initiative.

Le.la titulaire de ce poste aura à soutenir de façon quotidienne des clients internes et/ou externes à l’extérieur du Québec et/ou aux États-Unis. Par conséquent, ce poste requiert une maîtrise de l’anglais à l’écrit et à l’oral. Veuillez noter que le nombre de postes dont les tâches requièrent une connaissance de la langue anglaise a été restreint dans la mesure du possible.

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Job Summary

A Pharmacovigilance Specialist is needed for a 12-month contract position. The Pharmacovigilance Specialist will manage pharmacovigilance cases through medical information and adverse event report call intake, documentation, and case processing. This may include any activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse effects or any other drug-related problems. They will perform processing of adverse events, preparation of Annual Summary Reports and other pharmacovigilance activities in accordance with internal guidelines, SOP's and Canadian safety regulations. The Pharmacovigilance Specialist will maintain distinctive quality and commitment as the operating philosophy in carrying out all processes and continually seek out way to enhance the customer service experience both internally and externally.

Section A – Specific Responsibilities

• Monitor and manage PV dedicated email accounts, incoming faxes and telephone calls.

• Respond, database and process all unsolicited medical inquiries (including adverse event (AE) reports and product quality complaints (PQC)) from healthcare professionals (HCPs), consumers, field staff and other business partners (BPs) in a timely manner and with nominal supervision.

• Contribute to the development, revision and maintenance of standard medical responses, FAQ letters and other medical information (MI) resources.

• Ensure responses are provided in an accurate, balanced and timely manner in accordance with SOPs and regulatory guidelines.

• Process Individual Case Safety Reports (ICSRs) in compliance with applicable regulations, SOPs and project specific operational agreements. That includes data entry in the electronic database, tracking systems and/or project specific report forms, MedDRA coding, seriousness, expectedness and causality assessments, preparation of high-quality case narratives, generation of safety reports and their submission to regulatory authorities and/or BPs. Conduct follow-up of cases if needed.

• Perform Quality Control on cases processed by other team members.

• Maintain working knowledge of regulatory requirements, guidance documents, SOPs, work instructions and other internal documents for end-to-end case management and ensure compliance with global regulations and guidelines. Assist in review and updating of internal PV policies, SOPs and work instructions as needed.

• Perform reconciliation of PV activities with stakeholders.

• Develop, review and update the PV Agreements and SDEAs (Safety Data Exchange Agreements) with BPs to ensure that they follow the company SOPs and country specific requirements.

• Perform the review and assessment of the validity of literature abstracts and articles for safety information and ICSRs.

• Create and review Safety Summary Reports (SSRs) in compliance with Health Canada regulations, review as per calendar and follow up with BPs for compliance as needed.

• Perform Canada Vigilance Screening and Signal Detection activities.

• Ensure regulatory compliance with timelines for ICSR submissions and provide assistance and timely delivery of information for SSRs, ad hoc report compilations, and other regulatory documents, as requested. Maintaining various metrics for the department to track compliance.

• Contribute to regulatory inspections/internal audits/BPs audits.

• Serve as a back-up person in case of the absence of any PV&MI team member to ensure the continuity of daily activities.

• Serve as a back-up person in case of the absence of Manager, Corporate Pharmacovigilance and Drug Safety if a Subject Matter Expert (SME), to ensure the continuity of daily activities.

Section B – General Responsibilities

• Contribute to the development of training presentations and providing on-the-job training of PV and non-PV staff, such as CS employees, sale representatives, front desk employees, BPs, etc… including annual refresh training. Mentoring less-experienced PV&MI team members.

• Serve as the back-up person in case of the absence of any PV&MI team member, to ensure the continuity of daily activities.

• Other PV activities appropriate to experience and expertise.

Section C – Position Key Requirements

Education:

• M.D. Degree, or degree in pharmacy, nursing or related disciplines. For M.D., minimum 1 years' and for other degrees, minimum 3 years' total experience in MI and PV, or equivalent relevant industry experience considered.

Technical and Soft Skills:

• Strong knowledge of Canadian PV regulations. Thorough knowledge of medical terminology essential.

• Working knowledge of MedDRA coding principles and practical applications

• Computer literate with the ability to work within medical information and safety databases, agInquirer and ARISg experience would be preferred.

• Excellent verbal and written communication skills including excellent telephone etiquette. Should be comfortable in speaking with HCPs.

• Excellent attention to detail and accuracy maintaining consistently high-quality standards.

• Bilingualism (French / English) is a requirement in this position.

Management skills:

• Ability to work flexibly, organize own workload and effectively manage competing priorities.

• Strong decision making, problem-solving and excellent time management skills.

• Ability to work independently, follow instructions/guidelines and demonstrate initiative.

The incumbent of this position will provide daily support to internal and/or external clients outside Quebec and/or in the United States. Therefore, he/she must be proficient in spoken and written English. Please note that the number of positions requiring English language skills has been limited where possible.

We are proud to offer a competitive compensation package at McKesson as part of our Total Rewards. This is determined by several factors, including performance, experience and skills, equity, regular job market evaluations, and geographical markets. The pay range shown below is aligned with McKesson's pay philosophy, and pay will always be compliant with any applicable regulations. In addition to base pay, other compensation, such as an annual bonus or long-term incentive opportunities may be offered. For more information regarding benefits at McKesson, please click here.

Our Base Pay Range for this position

McKesson is an Equal Opportunity Employer

McKesson provides equal employment opportunities to applicants and employees and is committed to a diverse and inclusive environment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, protected veteran status, disability, age or genetic information. For additional information on McKesson’s full Equal Employment Opportunity policies, visit our Equal Employment Opportunity page.

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