Zentiva

Produces branded generic pharmaceuticals in Europe

Quality Assurance Specialist

Regulatory & Quality (Life Sciences)Confirmed live in the last 24 hours

Full-timeBucharest, RomaniaNo salary listedIn-person

About the Job

Requirements

A completed university degree in Pharmacy, Chemistry, Biochemistry, Biology, Chemical Engineering, or a related field.
Knowledge of good pharmaceutical manufacturing practices and current pharmaceutical legislation.
At least 1 year of Quality Assurance experience, or at least 3 years of experience in quality control or pharmaceutical manufacturing.
Knowledge of the characteristics of manufactured pharmaceutical products.
Advanced written and spoken English.
Ability to communicate and present, facilitate adult training, analyze and interpret good manufacturing practice requirements, and write good manufacturing practice documentation.
Orientation toward compliance and continuous improvement.

Responsibilities

Maintain and improve the organization’s good manufacturing practice training process.
Develop and maintain procedures for employee training, qualification, and competency management.
Contribute to the development, maintenance, and implementation of training matrices, curricula, annual training plans, and good manufacturing practice materials for the assigned area; periodically review training materials against current procedures.
Prepare and deliver relevant good practice training in areas where qualified, including onboarding and periodic training.
Prepare the annual good practice training plan and administer the training matrix.
Prepare training materials and knowledge-assessment questionnaires.
Administer electronic learning management systems.
Monitor adherence to the annual good practice training plan and report relevant performance indicators monthly.
Implement group standards in internal quality documentation.
Monitor and analyze regulatory changes, guidance, and requirements issued by relevant authorities, including the European Medicines Agency, European Directorate for the Quality of Medicines, International Council for Harmonisation, U.S. Food and Drug Administration, Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, and national competent authorities.
Initiate, support, and monitor change-control processes arising from regulatory changes or updated guidance.
Participate in risk assessments related to implementing new requirements and propose measures to reduce compliance and operational impact.
Prepare and communicate periodic information about regulatory changes to management and relevant organizational functions.
Develop and deliver training on legislative changes and applicable compliance requirements.
Extract and process data from Quality Forward, SAP, and LIMS for weekly and monthly quality-indicator reports.
Manage local documentation and the electronic document management system.
Participate in internal audits and inspections of manufacturing and storage operations, and participate in external audits and inspections.
Issue audit reports; agree and track corrective actions and due dates with auditees; periodically monitor corrective and preventive action status to support timely completion.
Prepare documentation for interactions with authorities, including the Site Master File, questionnaires, and other required documents.
Investigate complaints, monitor corrective and preventive actions, document them in Quality Forward, analyze complaints, and report relevant quality indicators.
Investigate deviations and monitor corrective and preventive actions for the assigned department in areas affecting pharmaceutical manufacturing.
Record relevant information in Quality Forward in accordance with applicable procedures.
Prepare risk analyses as needed.
Review and approve activity-related documentation for departments in areas affecting pharmaceutical manufacturing, including procedures, work instructions, and other required documents.
Sign approved documents on behalf of the Quality Assurance Manager when authorized and necessary.
Evaluate audited or inspected areas against good practice standards and complete the relevant inspection reports.
Track agreed activities and establish further actions to support compliance approval of audited areas.
Evaluate group quality-system documents and determine actions for local implementation.

Desired Qualifications

Experience managing good manufacturing practice training programs is an advantage.

Specialist Asigurarea Calității

OBIECTIVUL POSTULUI

Asigură implementarea, menținerea și îmbunătățirea continuă a Sistemului de Management al Calității (QMS) în conformitate cu cerințele GMP, reglementările naționale și internaționale aplicabile industriei farmaceutice.

RESPONSABILITĂŢI SPECIFICE

Executie

Este responsabil de mentinerea/imbunatatirea procesului de instruire GMP al organizației.
Elaborează și menține procedurile privind instruirea, calificarea și managementul competențelor personalului.
Contribuie la realizarea, mentinerea si implementarea matricii de instruire, curriculelor de instruire, planului anual de instruire, si a materialelor de instruire GMP pentru aria alocata, conform procedurilor in vigoare. Revizuieste periodic materialele de instruire in acord cu procedurile in vigoare.
Pregateste si livreaza instruiri specifice GxP pe domeniile / temele pe care are pregatire si expertiza, atat in perioada de integrare a noilor angajati/angajatilor nou promovati, cat si in cadrul instruirilor periodice.
Intocmeste planul anual de instruire GxP, in conformitate cu cerintele procedurii interne. Administreaza matricea de instruire.
Pregateste materialele de instruire si chestionarele de evaluare cunostinte.
Administrează sistemele electronice de management al instruirii (LMS).
Monitorizeaza aderenta la Planul Anual de Instruire GxP. Raporteaza lunar indicatorii de performanta specifici.
Gestioneaza procesul de implementare al prevederilor standardelor de grup in documentatia interna de calitate.
Monitorizează și analizează permanent modificările legislative, ghidurile și cerințele emise de autoritățile de reglementare relevante (EMA, EDQM, ICH, FDA, PIC/S, autorități naționale competente).
Inițiază, susține și monitorizează procesele de Change Control generate de modificări legislative sau de actualizări ale ghidurilor de reglementare.
Participă la evaluarea riscurilor asociate implementării noilor cerințe și propune măsuri pentru reducerea impactului asupra conformității și operațiunilor.
Pregătește și comunică periodic informații privind modificările de reglementare către management și către funcțiile relevante din organizație.
Dezvoltă și susține activități de instruire privind modificările legislative și cerințele de conformitate aplicabile.
Extrage si prelucreaza date din sistemele informatice Quality Forward, SAP si LIMS pentru raportari saptamanale si lunare ale indicatorilor de calitate.
Gestioneaza documentatia si sistemul eDMS la nivel local.
Participă la inspecțiile și auditurile interne pe fluxurile de fabricație și depozitare în vederea asigurării respectării legislației în vigoare și a normelor GxP. Participă la auditurile și inspecțiile externe.
Emite raportul de audit, stabilește și urmărește împreună cu auditatul acțiunile și termenele asumate în urma desfășurării auditului. Monitorizeaza periodic statusul actiunilor CAPA stabilite pentru a se asigura ca acestea se vor finaliza la timp.
Executa documentatia specifica in relatia cu autoritatile (Site Master File, chestionare, documente specifice).
Investigheaza reclamatiile, monitorizeaza actiunile corective si preventive, completeaza in sistemul informatic Quality Forward conform procedurilor specifice. Efectueaza analiza reclamatiilor si raporteaza indicatorii de calitate specifici.
Investighează deviațiile și monitorizează acțiunile corective și preventive pentru departamentul dedicat din cadrul zonelor cu impact în fabricația produsului medicamentos.
Completează în sistemul informatic Quality Forward conform procedurilor specifice.
Întocmește analize de risc specifice, acolo unde este cazul.

Verificare

Verifică și avizează documentația corespunzătoare activității pentru departamentele din cadrul zonelor cu impact în fabricația produsului medicamentos (proceduri și instrucțiuni de lucru, alte documente în acord cu cerințele specifice).
Are autorizarea de a semna în locul Managerului Asigurarea Calității în documentele avizate, dacă este cazul.

Evaluare

Evaluează zonele auditate / inspectate în conformitate cu normele GxP (prin completare de Rapoarte specifice activității de inspecție).
Urmărește activitățile asumate pentru implementarea acestora.
Stabilește noi acțiuni în vederea avizării conformității pentru zonele auditate.
Evalueaza documente de sistem calitate de grup in vederea stabilirii de actiuni de implementare interna.

CERINTELE POSTULUI:

Studii universitare finalizate în Farmacie, Chimie, Biochimie, Biologie, Inginerie Chimică sau domenii conexe.
Cunostinte privind RBPF, legislatia in docmeniul farmaceutic in vigoare.
undefinedExperienta si cunostinte:Experienta in Asigurarea Calitatii minim 1 an sau experienta in controlul calitatii/productie medicamente minim 3 ani.Cunostinte privind caracteristicile produselor farmaceutice fabricate.Experiență în gestionarea programelor de instruire GMP constituie avantaj.undefinedCompetente si abilitati:Abilități excelente de comunicare și prezentare.Abilități de facilitare a instruirilor pentru adulți.Capacitate de analiză și interpretare a cerințelor GMP.Abilități de redactare a documentației GMP.Orientare către conformitate și îmbunătățire continuă.Limba engleză - nivel avansat (scris și vorbit).

About the Company

Zentiva

Produces branded generic pharmaceuticals in Europe

Zentiva makes branded generic medicines for European markets. Its products are off-patent drugs reformulated and marketed under Zentiva’s brands, delivering the same active ingredients and dosage as original medicines at lower prices. It differentiates itself through a long history as an independent platform under private equity, with a growth strategy built on acquiring brands to expand its European footprint. The goal is to become a leading European branded generics platform and improve access to affordable medicines across its markets.

Company size: 1,001-5,000
Company stage: IPO
Headquarters: Prague, Czechia
Founded: 2003

Recently Posted Jobs

Explore more opportunities at Zentiva

See more jobs