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End-to-end engineering, tech consulting, quality services

Ingénieur Commissioning Qualification

Regulatory & Quality (Life Sciences)Confirmed live in the last 24 hours

Full-timeArras, France

About the Job

Requirements

A BAC+5 qualification in general engineering, process engineering, or production/utilities.
At least five years of experience with equipment.
Knowledge of the pharmaceutical sector is appreciated.
Knowledge of pharmaceutical regulatory requirements, including BPF, BPD, GMP, and 21 CFR Part 11.
Mastery of the V-model is required.
Technical English is an advantage.

Responsibilities

Participate in design reviews of systems.
Review suppliers’ factory acceptance test (FAT) protocols and verify their consistency with functional analysis conclusions.
Complete supplier site acceptance tests (SAT).
Receive and commission equipment through FAT and SAT.
Participate in drafting risk analyses and criticality analyses.
Draft the qualification master plan, including the methodology and strategy for the system.
Draft and execute installation qualification (IQ), operational qualification (OQ), and performance qualification (PQ) protocols.
Track non-conformities and associated corrective actions.
Draft qualification reports.
Assess specific equipment needs for carrying out commissioning and qualification tests.
Train testers on the protocols for the tests to be performed.
Schedule and coordinate testers and support-service interventions.
Draft the validation master plan, including the methodology and strategy for the system.
Draft and execute validation protocols in collaboration with production.
Draft validation reports.
Travel occasionally, including to suppliers in France and internationally; geographic mobility within France may be required.

Desired Qualifications

Knowledge of the pharmaceutical sector.
Technical English proficiency.

Description du poste

Au sein de l’équipe Life Science Commissioning Qualification & Validation, rattaché à l’agence de Valenciennes vous occuperez le rôle d’Ingénieur C&Q H/F dans le secteur pharmaceutique.

Missions :

Commissioning des équipements :

Participer à la revue de conception des systèmes
Revoir les protocoles FAT des fournisseurs de systèmes, vérifier leur cohérence par rapport aux conclusions de l'analyse fonctionnelle
Compléter les SAT fournisseurs

Qualification des équipements :

Réceptionner et mettre en service les équipements (FAT/SAT)
Participer à la rédaction d’analyses de risques
Participer à la rédaction d’analyses de criticité
Rédiger le plan directeur de qualification reprenant la méthodologie et la stratégie à déployer pour le système concerné.
Rédiger et exécution des protocoles QI, QO et QP
Suivre des non-conformités et actions correctives associées
Rédiger des rapports de qualification

Préparer et coordonner le déroulement des essais C&Q :

Evaluation des besoins en matériel spécifique pour le déroulement des essais.
Former les testeurs aux protocoles des tests à exécuter.
Planifier et coordonner les testeurs, les interventions des services supports

Validation de procédés :

Rédiger le plan directeur de validation reprenant la méthodologie et la stratégie à déployer pour le système concerné.
Rédiger et exécuter des protocoles de validation en collaboration avec la production
Rédiger des rapports de validation

Nota Bene : Des déplacements ponctuels sont à prévoir notamment chez les fournisseurs en France ou à l’internationale.

Profil :

De formation BAC+5 Ingénieur généraliste, procédés, ou de production / utilités, vous possédez au moins 5 ans d'expérience en équipements
Une connaissance du secteur Pharmaceutique serait fortement appréciée
Vous maitrisez notamment les contraintes règlementaires pharmaceutiques : BPF, BPD, GMP, 21 CFR Part 11 …
Une Maîtrise du cycle en V est impérative pour ce poste
Un niveau d’anglais technique serait un plus
Vous faites preuves d’un esprit d’analyse, de rigueur et d’une aisance relationnelle

Rémunération et avantages :

Politique interne sur le télétravail.
CSE (chèque vacances, culture, subvention pratique sportive, etc).
13 RTT + un compte épargne temps.
Carte de tickets restaurant.
Prévoyance Santé.
Prime de vacances.
Prime de cooptation.
Contribution au remboursement de vos titres de transport en commun ou forfait à la mobilité durable.
Salaire à partir de 42 000€ brut annuel suivant votre expertise.

Notre process de recrutement :

Vous candidatez
Premier échange téléphonique avec notre équipe recrutement
Un entretien avec votre futur manager et votre chargé de recrutement en agence ou en visio
Si validation, envoi de la proposition de collaboration
Début de votre parcours d’intégration chez Expleo !

A bientôt dans nos équipes !

La localisation des postes n’est qu’indicative, une mobilité géographique sur le territoire national peut être requise.

A compétences égales, une attention particulière sera accordée aux candidatures des travailleurs handicapés et autres bénéficiaires de l'obligation d'emploi de l'article L. 5212-2 du code du travail.

#LI-AM5

About the Company

Expleo

End-to-end engineering, tech consulting, quality services

Expleo provides end-to-end engineering, technology consulting, and quality services to help businesses with digital transformation. It combines software quality assurance and testing with engineering and R&D capabilities to design, build, test, deploy, and maintain software-enabled and engineered systems. It stands out by integrating software quality expertise with broader engineering and digital-transformation offerings under one umbrella for industries like banking and telecommunications. Its goal is to help organizations navigate digital transformation by delivering reliable, efficient, and scalable software and systems.

Company size: 10,001+
Company stage: Not listed
Total funding: Not listed
Headquarters: Montigny-le-Bretonneux, France
Founded: 1966

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