Drug Safety Case Management Staff - Case Management, Japan Drug Safety Unit

１．主な職務における成果責任/ Description of Primary Role & Responsibility
A. 市販製品・治験薬の安全性情報（有害事象）収集、評価 / Collection and Assessment of safety information (adverse event information) of marketed/investigation Pfizer products
B. グローバル安全性データベースへのデータ入力と管理 / Data entry and management on Global Safety Database
C. 日米欧の法規制の遵守、安全性コンプライアンス維持 / Compliance with laws and regulations of Japan, the United States and Europe, and maintenance of safety compliance
D. 国内、海外の社内及び規制当局の査察・監査対応 / Contribution to domestic and foreign internal audit/regulatory inspection
E. 個別安全性情報における照会事項対応 / Response to regulatory query regarding to Individual Case Safety Report
F. グローバル安全性業務プロセスの構築に係るプロジェクトへの参画 / Contribution to projects relating to development of process relating to global safety

２．応募資格/ Qualifications
【スキル要件 / Skill requirements】
• PCスキル / PC skill
• ファーマコビジランス業務や安全性データマネジメント業務の経験（尚可） / Experience of Pharmacovigilance and/or Safety Data Management (preferred)
• メディカルライティングの経験・スキル（尚可） / Medical writing experience/skill (preferred)
• 安全性データベースに関連した業務経験がある（尚可） / Experience relating to Safety Database

【職務経験 / Background requirement】
• 日本語能力（日本語で日本の規制を理解し、説明することができる。規制当局向けの文書を日本語で作成することができる。） / Fluent Japanese language capability (able to understand and explain Japanese regulation in

Japanese, able to develop regulatory documents to be submitted in Japanese.)
• 薬剤師等の医療関連資格を有するもしくは理系出身者 / Medical qualification (e.g. Registered Pharmacist) or Science background at colleague or above
• 建設的に日常の課題を見つけ、解決できる / To be able to find and solve challenges points in daily work practically and constructively
• 結果を見据えた判断ができる / To make a decision with good expectation of outcome of the decision
• 部門に求められる業務水準を満たした上で、個人の目標を達成することができる / To achieve personal goals in addition to fulfilling quality level of work required in the department
• チームで働くことができる / To be able to work as a team
• 英会話及び英語ライティングスキル　（TOEICスコア　600点以上（必須）、730点以上（尚可）） / English verbal communication and writing skill (TOEIC score more than 600 (must), or more than 730 (preferred))

【勤務地 / Location】
東京本社 / Tokyo Headquarter

※応募時は、日本語・英語両方の応募資料の提出をお願いします。 / Please submit application form in both Japanese and English.

  
Work Location Assignment: Hybrid

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