BakerHicks

Designs and delivers engineering projects

Senior Ingenieur Qualifizierung

Regulatory & Quality (Life Sciences)Posted on Nov 11

Full-timeFrankfurt, GermanyNo salary listed

About the Job

Requirements

A completed degree in Pharmaceutical Technology, Life Science Engineering, or a comparable field.
At least five years of experience qualifying equipment and facilities in the pharmaceutical industry according to Good Manufacturing Practice (GMP).
Solid experience in qualification, validation, corrective and preventive actions (CAPA), deviations, and change control.
Sound knowledge of GMP requirements; practical knowledge of the new Annex 1 is advantageous.
A self-directed, structured, and quality-oriented working style.
Very good German and English language skills.
Willingness to travel extensively in the DACH region.

Responsibilities

Independently plan and lead international investment projects in accordance with current GMP requirements and regulatory and customer-internal guidelines.
Lead interdisciplinary teams in commissioning and qualification projects.
Ensure project communication with all stakeholders.
Provide technical compliance services and consulting.
Plan, develop, and prepare GMP-compliant qualification, validation, and commissioning concepts and documents on schedule, including user requirements specifications (URS), test plans, and reports.
Organize and perform the demonstration of conformity of systems and facilities.
Create and revise standard operating procedures (SOPs), and support and conduct GMP-compliant employee training.
Participate in, track, and monitor change and deviation management activities, including changes, deviations, and CAPAs.

Desired Qualifications

Practical knowledge of the new Annex 1 to GMP requirements.

Ihre Aufgaben

Eigenverantwortliche Planung und Leitung internationaler Investitionsprojekte unter Berücksichtigung aktueller GMP-Vorgaben sowie regulatorischer und kundeninterner Richtlinien
Führen von interdisziplinären Teams im Rahmen von Inbetriebnahme- und Qualifizierungsprojekten
Sicherstellung der Projektkommunikation zu allen Stakeholdern
Erbringung von technischen Compliance-Dienstleistungen und Beratungstätigkeiten
Die termingerechte Planung, Entwicklung und Erstellung von GMP-konformen Qualifizierungs-, Validierungs- und Inbetriebnahmekonzepten und -dokumenten (z.B. URS, Prüfpläne, Berichte)
Organisation und Durchführung der Nachweiserbringung der Konformität der Systemen und Anlagen
Die Erstellung und Überarbeitung von SOPs sowie Unterstützung und Durchführung der GMP-gerechten Schulung von Mitarbeitern
Mitarbeit, Verfolgung und Überwachung von Aktivitäten im Change- und Abweichungs-Management (Changes, Deviations, CAPAs)

Ihr Profil

Abgeschlossenes Studium in den Bereichen Pharmatechnik, Life Science Engineering oder vergleichbar
Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Qualifizierung von Equipments und Anlagen in der Pharmazeutischen Industrie nach GMP
Solide Erfahrung in den Bereichen Qualifizierung, Validierung, CAPA, Abweichungen und Change Control
Belastbare Kenntnisse von GMP-Anforderungen, praxiserprobte Kenntnisse des neuen Annex 1 von Vorteil
Selbständiger, strukturierter und qualitätsorientierter Arbeitsstil
Sehr gutes Deutsch und Englisch
Hohe Reisebereitschaft in der DACH-Region

Über BakerHicks

Seit 1957 sind wir Vorreiter in den Bereichen Design, Engineering und Projektmanagement. Von der Beratung bis hin zum Bau und der Compliance unterstützen unsere multidisziplinären Design- und Ingenieurteams Unternehmen auf der ganzen Welt dabei, ihre Projekte auf die effizienteste, kostengünstigste und nachhaltigste Weise zu realisieren.

Benefits

30 Urlaubstage
Attraktive arbeitgeber-finanzierte Altersvorsorge
Finanzielle Unterstützung des Heimarbeitsplatzes
Flexible Arbeitszeiten im Rahmen eines Gleitzeitmodells mit Blockzeiten
Flache Hierarchien
Höchster Standard für Arbeitssicherheit
Mitarbeiter werben Mitarbeiter
Weltweite Reiseversicherung
Möglichkeit zu unbezahltem Urlaub
Mobiles Arbeiten
Umfassende Spesenregelung zur Aufwandserstattung
Firmenfitness-Programm bei Hansefit
Mitarbeiterrabatte
Dienstradleasing mit Bikeleasing

Diversität & Inklusion

Bei BakerHicks ist es uns wichtig, dass wir ein Umfeld schaffen, in dem sich alle zugehörig fühlen. Als Unternehmen sind wir in der glücklichen Lage, mit einem vielfältigen Team von Menschen mit den unterschiedlichsten Hintergründen und Erfahrungen zusammenzuarbeiten. Alle von uns sollten respektvolles und positives Verhalten erwarten können, das uns anspornt. Um sicherzustellen, dass wir immer ein offenes Ohr haben und ständig dazulernen, haben wir ein Team zusammengestellt, das uns dabei hilft, unsere Strategien für Diversität und Inklusion zu steuern.

About the Company

BakerHicks

Designs and delivers engineering projects

BakerHicks provides design, engineering and project delivery services for buildings, industrial facilities and infrastructure across the United Kingdom and Europe. Its multidisciplinary teams combine architecture, civil and structural engineering, building services and process expertise for clients in regulated and technically complex settings. Work spans aviation, rail, power, nuclear, life sciences, manufacturing and public facilities, with services adapted to each project and sector. The company supports projects from planning and design through construction, commissioning, handover and operational management. Founded in 1957, it is headquartered in Warwick, Warwickshire.

Company size: 1,001-5,000
Company stage: Not listed
Total funding: Not listed
Headquarters: Warwick, United Kingdom
Founded: 1957

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