Lead Auditor Medical Devices Regulations

Vacatureomschrijving

De MDR Lead Auditior voert onafhankelijke audits uit tegen de Medical Devices Regulation (MDR), ISO 13485, MDSAP, UK Medical Devices Regulation, in overeenstemming met vastgestelde procedures en beoordelingsplannen. Deze audits kunnen zowel fysiek onderzoek ter plaatse bij klanten als documentenstudie (desk research) omvatten. 

Een greep uit jouw takenpakket:

• “Knowledge is Key”, na een aantal opleidingsdagen op het hoofdkantoor vergezel je de lead auditor om je vers opgedane kennis om te zetten in “op het terrein”.
• Na deze inwerkperiode ben je klaar om geheel zelfstandig aan de slag te gaan. Je vertrekt van thuis richting je eerste klant. Jammer, er zijn een aantal zaken niet volledig in orde bevonden tijdens je audit en vraagt voor een actieplan ter verbetering. Je kadert dit op een rustige manier aan de klant. Vervelend, maar het is ook een deel van de job.
• Na je laatste klant van die dag, vertrek je naar huis en denk je ondertussen na hoe je de auditbevindingen gaat omzetten in onderbouwde rapporten.
• Je rapporteert rechtstreeks aan de Field Manager. Met haar zit je geregeld samen om je functioneren te overlopen.

Functie-eisen

Wat wij vragen:

• Een universitaire of technische universitaire graad in een relevant onderwerp. Tot de relevante onderwerpen behoren: geneeskunde, farmacologie, biomedische of bio-engineering, microbiologie, biotechnologie, biochemie, gezondheidstechnologie, mechanische engineering, elektronische engineering.
• Ten minste vier jaar professionele ervaring in de medische hulpmiddelenindustrie waarvan ten minste twee jaar ervaring in kwaliteitsmanagement. Onze verwachting is dat een significant deel van deze professionele ervaring is opgedaan in de vervaardiging van actieve medische hulpmiddelen (actieve medische hulpmiddelen worden gedefinieerd als apparaten waarvan de werking afhankelijk is van een energiebron anders dan het menselijk lichaam of de zwaartekracht, en ze spelen een cruciale rol in de moderne gezondheidszorg).
• Je hebt voor de uitvoering van je functie uiteraard een geldig rijbewijs nodig.

Daarnaast zijn grote pré's als je ervaring hebt in:

• Kwaliteitsbeheer / kwaliteitstechniek in de maakindustrie van actieve medische hulpmiddelen of haar kritische toeleveranciers
• Productierol in de maakindustrie van actieve medische hulpmiddelen - zoals productiemanagers, QC-managers of onderzoeks- en ontwikkelingsrollen die verantwoordelijk zijn voor het ontwerp of de validatie van actieve medische hulpmiddelen.
• Ervaring met sterilisatieprocessen, technieken en/of software die als medische hulpmiddelen op de markt worden aangeboden.
• Aantoonbare ervaring met ISO 13485, MDSAP of UKCA Mark en kennis van MDCG endorsed en guidance documenten
• Aantoonbare ervaring met meerdere technologieën en processen die worden gebruikt bij de productie en beschikbaarstelling van medische hulpmiddelen (o.a. metaalverwerking, kunststofverwerking, verwerking van niet-metalen mineralen, chemische verwerking, productie in cleanrooms, productie met elektronische componenten, etikettering en verpakking)

Aanvullende informatie

Wat wij aanbieden :

Was je toch al aan het nadenken over jouw carrière? Misschien is dit dan wel een volgende stap. Binnen SGS kan je rekenen op een verantwoordelijke functie, een gezellig team van collega’s en een aantrekkelijk salarispakket helemaal aangepast aan jouw kennis en ervaring (denk aan firmawagen, maaltijdcheques, onkostenvergoeding, groepsverzekering, etc...)

Interesse? Stuur snel je cv via de sollicitatie button.