Quality Systems Specialist
Fresenius Medical Care
Quality Systems Specialist
Fresenius Medical Care
Operates dialysis facilities and renal care
Objet et champ d'application:
Le spécialiste de la qualité est chargé de représenter les initiatives en matière de qualité et les objectifs de conformité des sites dans le cadre de l'élaboration des méthodes, des procédures, des validations et de la planification de la qualité de l'établissement. Ce poste apportera son soutien à tous les produits existants ainsi qu'à la conception de nouveaux produits.
Responsabilités:
Participer à l’élaboration, à la révision et à l’amélioration du plan de qualité de l’usine et des processus de fabrication.
Mener des enquêtes au sein de l’usine concernant les plaintes relatives aux produits et préparer des rapports destinés à être examinés par le responsable de la qualité avant leur soumission aux services de qualité de l’entreprise.
Analyser les processus, les opérations de travail, les dossiers de qualité, les plaintes et d’autres sources de données afin d’identifier les causes existantes et/ou potentielles des défaillances. Lorsque des défaillances ou des défaillances potentielles sont identifiées, mener une enquête et contribuer à formuler les recommandations nécessaires pour corriger le problème et prévenir sa récurrence (NC).
Utiliser des méthodes statistiques appropriées, telles que l’analyse des tendances, pour faciliter l’analyse ou l’examen des données de fabrication, de qualité et/ou de laboratoire afin de détecter des problèmes récurrents ou des tendances négatives. Lorsque des problèmes récurrents et/ou des tendances négatives sont identifiés, recommander des mesures correctives pour résoudre les problèmes.
Rédiger, réviser et/ou contribuer à la mise en œuvre des protocoles de validation, des rapports de validation finaux, des procédures du système qualité, des qualifications d’installation, d’exploitation et de performance, des méthodes d’essai analytiques et des demandes de modification de la documentation.
Effectue des analyses de la CPK et des tendances pour les systèmes de fabrication; établit des rapports et des procédures en collaboration avec le service des opérations de l’usine afin d’assurer la fiabilité des systèmes et la qualité des produits.
Examine les procédures de traitement dans les programmes nouveaux et existants afin d’assurer une qualité améliorée tout en respectant les exigences de Santé Canada, de la FDA et des BPF actuelles.
Participe à la gestion des programmes de métrologie de l’usine afin de s’assurer que tout l’outillage approprié est disponible pour l’inspection et les essais, et que toutes les activités d’étalonnage sont effectuées en temps opportun.
Participe aux enquêtes sur les écarts et à l’élaboration des mesures correctives et préventives (CAPA).
Aider, selon les instructions reçues, les équipes chargées des systèmes de qualité et des opérations de production à se conformer aux exigences de Santé Canada et de la FDA.
Participer, en tant que membre de l’équipe d’audit de l’établissement, à la réalisation d’audits internes et externes, au besoin.
Contribuer à la prestation de formations internes (p. ex. étalonnage, validations) en collaboration avec la direction de l’usine, à l’intention des opérateurs et des autres membres du personnel, selon les instructions reçues.
Participer aux activités de contrôle de la conception des produits pour les nouvelles gammes de produits.
Effectuer des analyses de risques dans le cadre du contrôle de la conception des gammes de produits nouvelles et existantes afin d’identifier les dangers potentiels associés à la conception du dispositif, tant en conditions normales qu’en cas de défaillance.
Assurer le suivi des données de qualité (analyse mensuelle des tendances et examen annuel de la qualité des produits).
Effectuer des analyses en laboratoire et des enquêtes environnementales.
Appuyer les analyses en laboratoire au besoin.
Agir à titre de remplaçant pour les fonctions et/ou les responsabilités du gestionnaire des systèmes de qualité, y compris la mise en marché des produits.
Accomplir toute autre tâche assignée par le gestionnaire des systèmes de qualité.
Créer des bons de commande ou traiter les factures au besoin à l’aide de SAP.
Education:
Diplôme de baccalauréat en génie, en sciences, en chimie ou en biologie (préférable) OU diplôme du programme de techniques de laboratoire.
Expérience et compétences requises:
Au moins 1 an d’expérience combinée en ingénierie de la qualité et en validation des procédés est requis. Une expérience dans la fabrication de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux et/ou en laboratoire (chimie organique, analyse et/ou microbiologie) est préférable.
Le bilinguisme (FR/EN) constitue un atout.
Connaissances en validation des procédés (IQ, OQ, PQ, ATMV), en instrumentation analytique, en exigences réglementaires de Santé Canada et de la FDA, en contrôle statistique des procédés et en résolution statistique de problèmes.
Doit posséder de bonnes compétences organisationnelles et être capable de travailler avec peu de supervision. Le poste exige des aptitudes mathématiques ainsi que de solides connaissances en algèbre et en analyse statistique.
La connaissance des méthodologies de laboratoire analytique est importante.
Des certifications professionnelles en gestion de la qualité (CQE, CQA, CQM ou RAB) sont souhaitées.
Bonne connaissance des applications Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint).
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Purpose and Scope:
The Quality Specialist is responsible for representing the sites’ quality initiatives and compliance objectives in the development of methods, procedures, validations and quality planning of the facility. This position will support all existing products as well as new product design.
Responsibilities:
Participate in development, review and improvement of the facility’s Quality Plan and manufacturing processes.
Performs plant investigations into product complaints and prepares reports for review by Quality Manager prior to submittal to Corporate Quality Systems.
Analyze processes, work operations, quality records, complaints and other sources of data to identify existing and/or potential causes of failures. Where failures and potential failures are identified, investigate and assist in making recommendations necessary to correct and prevent recurrence (NC).
Use appropriate statistical methodology, such as trend analysis, to assist in analyzing or reviewing manufacturing, quality and/or laboratory data for recurring problems of the detection of negative trend. When recurring problems and/or negative trends are identified, recommends corrective action for problem resolution.
Draft, review and/or assist in the implementation of validation protocols, final validation reports, quality system procedures, installation, operational and performance qualifications, analytical test method and Documentation Change Requests.
Perform CpK and trend analysis for manufacturing systems, establishes reports and procedures in conjunction with Plant Operations to assure system reliability and product quality.
Reviews processing procedures in new and existing programs to assure enhanced quality while remaining in compliance with Health Canada, FDA and cGMP.
Participates in management of the plant metrology programs to assure all appropriate tooling is available for inspection and test and that all calibration activities are performed when due.
Participates in the excursions investigations and in the elaboration of corrective and preventive actions (CAPA).
Assist, as assigned, the Quality Systems and Production operations with compliance to Health Canada and FDA requirements.
Participate as a member of the facility’s Audit Team in performing internal and external audits as required.
Assist in providing in-house training (e.g. calibration, validations) in conjunction with plant management; to operators and other personnel, as assigned.
Participate in product design control activities for new product lines.
Conduct risk analysis as part of design control for new and existing product lines to identify potential hazards associated with the device design under both normal and fault conditions.
Perform monitoring of Quality data (Monthly trending and annual product quality review).
Perform laboratory and environmental investigations.
Support laboratory analyses as needed.
Designee for Quality Systems Manager functions and or responsibilities including product release.
Other duties as assigned by the Quality System Manager.
Create POs or process invoices as needed using SAP.
Education:
Bachelor degree in Engineering, Science, Chemistry or Biology preferred OR Diploma in Laboratory Techniques program
Experience and Required Skills:
Minimum of 1 year of combined Quality Engineering, process validation required. Pharmaceutical manufacturing, medical device manufacturing and/or laboratory (organic chemistry, analytical and/or microbiology) experience preferred.
Bilingual (FR/EN) is an asset.
Knowledge of process validation (IQ, OQ, PQ, ATMV), analytical instrumentation, Health Canada and FDA regulatory requirements, statistical process control and statistical problem solving.
Must have good organizational skills and be able to perform work with little supervision. Position requires a mathematical aptitude with a good background in algebraic skills and statistical analysis skills.
Knowledge of analytical laboratory methodologies is important.
Professional quality discipline certifications (CQE, CQA, CQM or RAB) desired.
Good knowledge of Microsoft Office applications (Word, Excel, PowerPoint).
Operates dialysis facilities and renal care
Fresenius Medical Care North America provides renal care through a network of dialysis facilities and outpatient cardiac and vascular labs that deliver coordinated treatment for chronically ill patients. It also offers specialty pharmacy and laboratory services and manufactures and distributes dialysis equipment, disposables, and renal medicines. The company stands out by being the world’s largest fully integrated renal care provider with an extensive network that covers care delivery, drug and lab services, and product supply. Its goal is to ensure access to comprehensive, high-quality care for people with kidney and other chronic conditions across North America.
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