Operational Quality Assurance Specialist

Au sein de la Direction Assurance Qualité Industrielle et rattaché(e) au Directeur Projets Industriels Stratégiques, nous recherchons un(e) Chargé(e) AQ Opérationnelle (H/F) en CDI, basé(e) à Carros (06).

Vos missions ?

Le poste est scindé en 2 phases distinctes : la phase projet et la phase exploitation.

> La phase projet

• Gestion de la documentation

- Etre garant de la structure documentaire des procédures, instructions, formulaires nécessaires à la mise en exploitation du bâtiment,

- Approuver la documentation qualité nécessaire à la mise en exploitation du bâtiment (dont les dossiers de lot),

- Garantir la mise à jour des documents AQ y compris les analyses de risques,

- Assurer la formation des opérationnels de production aux documents AQ (création, modification) en expliquant les règles BPF et les bonnes pratiques documentaires,

- Animer la performance du processus documentation (suivi des mises à jour documentaires, KPI/ KQI,...),

- Etre garant du respect des règles de rédaction des documents qualité et de la façon de remplir les dossiers de lot et de tout document à compléter.

• Gestion des changements

- Coordonner et supervise les demandes de changements en cours de projet, assure que l'ensemble des impacts d'un changement a été évalué incluant l'impact sur "l'état qualifié",

- Approuver l'autorisation d'implémenter un changement,

- Animer la performance du processus Change Control (analyse de l'efficacité du Change control après implémentation, KPI/ KQI,...).

• Culture qualité

- Réaliser régulièrement des Tours Qualité en cours de projet,

- Participer à l'inspection règlementaire initiale du bâtiment et participe à la mise en place du plan d'action (ex : ANSES),

- Participer aux projets, est force de proposition sur des sujets d'amélioration qualité,

- Réaliser des formations AQ/ sensibilisation selon le besoin,

- Rédiger des procédures qualité ET valide les révisions de tout document concernant son périmètre.

> La phase exploitation (après la fin du projet)

• Management des équipes

- Management d'un ou plusieurs Technicien(s) AQ/ Environnement,

- Etablir des attentes claires : définition de fonction, objectifs, modes de fonctionnement, reporting,

- Accompagnement au quotidien : entretien de suivi, feedback, gestion de la charge et des priorités, revue des objectifs, régulation, recadrage,

- Evaluer la performance et les compétences : entretien annuel et à mi-année, évaluation des objectifs,

- Développer ses collaborateurs(trices) : formation, mission, nouveaux projets,

- S'assurer du respect de l'exécution et de la planification des activités de monitorings en collaboration avec l'AQ.

• Management des processus AQ

Processus de déviations

- Evaluer les problématiques en production et identifie les actions curatives avec la QSE en production,

- Approuver les déviations process/ produits (QP; GE; QC) et équipement (EQ), la criticité, l'évaluation de l'impact qualité et proposer un avis en vue de la libération des lots,

- Gérer les déviations OGS et réclamations clients,

- Animer la performance du processus déviations (analyses de récurrences de causes, KPI/ KQI...)

Processus des CAPAs

- Vérifier l'implémentation dans les délais de CAPA et réalise la clôture du CAPA de son périmètre, notamment celles avec engagement ANSES,

- Animer la performance du processus CAPA (analyses de l'efficacité des CAPA, respect des objectifs sur les risques qualité, respect des délais, KPI/ KQI...)

Processus des Change Controls

- Animer les comités de change control process/ produit,

- Coordonner et superviser les demandes de changements, assurer que l'ensemble des impacts d'un changement a été évalué incluant l'impact sur "l'état qualifié",

- Approuver l'autorisation d'implémenter un changement,

- Animer la performance du processus Change Control : analyse de l'efficacité du Change control après implémentation, KPI/ KQI...)

Processus des dérogations

- Evaluer les demandes de dérogation en production de son périmètre,

- Approuver le plan d'action de la dérogation et vérifier son implémentation.

Processus de la documentation

- Approuver la documentation qualité de son secteur (dont les dossiers de lot),

- Garantir la mise à jour des documents AQ,

- Assurer la formation des opérationnels de production aux documents AQ (création, modification) en expliquant les règles BPF et les bonnes pratiques documentaires,

- Animer la performance du processus documentation (suivi des mises à jour documentaires, KPI/ KQI...),

- Etre garant du respect des règles de rédaction des documents qualité et de la façon de remplir les dossiers de lot et de tout document à compléter.

• Culture Qualité

- Réaliser des Tours qualité, auto-inspections et audit internes

- Analyser et évaluer les risques qualité identifiés,

- Préparer, réaliser et assurer le suivi des audits internes,

- Animer la performance des processus auto-inspections, audits internes et inspections réglementaires.

Votre profil ?

De formation pharmacien, ingénieur possédant une expérience de 1 à 2 ans dans le milieu industriel pharmaceutique stérile, idéalement dans la fabrication de produits biologiques.

Maitriser les règles de l'industrie pharmaceutique (BPF, GMD),

Maitriser les techniques pharmaceutiques liées à son activité (connaissance produits vaccins, procédés biologie/ biotech, équipements, organisation),

Avoir un bon niveau d'anglais écrit et à l'oral.

Savoir s'adapter aux changements et communiquer efficacement.

Nos avantages ? 

Rémunération fixe et avantages : primes, intéressement et participation, mutuelle et prévoyance, avantages CSE, tickets restaurant, télétravail.

Basé à Carros (06)

Pour les candidats hors région, nous vous accompagnons dans votre mobilité géographique grâce à un pack mobilité qui comprend : 

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• une prise en charge de vos frais de déménagement.

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