Analytical Method Validation Specialist

Description du poste

Nous recherchons un(e) spécialiste expérimenté(e) en validation des méthodes d'analyse pour soutenir les opérations de contrôle qualité (CQ) au sein d'une entreprise pharmaceutique de premier plan. Le/la candidat(e) retenu(e) sera chargé(e) de coordonner et de mettre en place les activités de validation des méthodes d'analyse, de veiller au respect des exigences des GMP et de soutenir les initiatives d'amélioration continue.

Ce poste offre l'opportunité de travailler en étroite collaboration avec les équipes de laboratoire, les statisticiens, les responsables qualité et les parties prenantes des projets, tout en contribuant à des projets de validation critiques et à des programmes d'excellence en matière de qualité.

Principales responsabilités

Documentation relative à la validation des méthodes d'analyse

• Rédiger et tenir à jour la documentation relative à la validation, notamment :
  • les protocoles de validation
  • les rapports de validation
  • les amendements
  • les évaluations des risques
  • les rapports de justification scientifique
  • les instructions techniques
  • la documentation relative aux révisions périodiques
  • la documentation relative à l'examen des données brutes
  • les protocoles et rapports de comparabilité
  • la documentation relative à la qualification des matériaux de contrôle qualité

Coordination des projets de validation

• Coordonner les activités de validation impliquant plusieurs parties prenantes.
• Collaborer avec les laboratoires, les équipes de projet, les responsables qualité et les statisticiens.
• Suivre les études de validation et l'avancement des expériences.
• Coordonner les tests préliminaires, les études de validation, la collecte de données et les activités de reporting.
• Analyser les résultats de validation et veiller à ce que les conclusions soient correctement documentées.

Soutien aux systèmes qualité

• Soutenir et coordonner les processus liés aux activités de validation, notamment :
  • les déviations
  • les contrôles des changements (CC)
  • les actions correctives et préventives (CAPA)
• Participer aux enquêtes et aux réunions associées.
• Veiller au respect des systèmes qualité internes et des exigences en matière de GMP.

Activités d'évaluation et de conformité

• Participer à l'évaluation par les pairs et au contrôle qualité de la documentation de validation.
• Contribuer au maintien de la validité des méthodes d'analyse.
• Soutenir la prise de décision fondée sur les risques pour la gestion du cycle de vie des méthodes.

Amélioration continue

• Participer aux projets d'excellence opérationnelle et d'amélioration continue au sein du service Contrôle qualité.
• Identifier les opportunités d'amélioration des processus de validation, de la qualité de la documentation et de l'efficacité opérationnelle.

Qualifications

• Master en chimie, biochimie, sciences pharmaceutiques, biotechnologie ou dans une discipline scientifique apparentée.
• Au moins 1,5 an d’expérience dans le contrôle qualité pharmaceutique, le développement analytique, la validation ou l’assurance qualité.
• Solide expérience en validation de méthodes analytiques dans un environnement soumis aux GMP.
• Expérience dans la rédaction de documentation technique et de validation.
• Expérience en matière de contrôle des changements, de gestion des écarts et de gestion des actions correctives et préventives (CAPA).
• Une excellente maîtrise du français et de l'anglais est indispensable.

Informations supplémentaires

• Un poste à temps plein (40 heures par semaine), du lundi au vendredi.
• Un contrat à durée indéterminée avec des horaires de travail flexibles. (début entre 7h00 et 9h30)
• Lieu de travail : Wavre, Belgique.
• Chèques-repas : 8 euros par jour ouvré.
• Éco-chèques d'une valeur d'environ 250 euros par an.
• Assurance hospitalisation DKV.
• 12 jours de congés supplémentaires (ADV).
• Un programme de bien-être d'entreprise axé à la fois sur le bien-être mental et physique.
• Accès à Payflip, une application innovante qui vous aide à prendre le contrôle et à optimiser votre salaire. 
• Une équipe formidable avec des déjeuners d'équipe mensuels, des activités de cohésion d'équipe ludiques (laser tag, escape rooms, sports, etc.) et surtout, un excellent environnement de travail international et collaboratif.
• Développement personnel grâce à l'apprentissage sur le terrain et à des formations complémentaires.