QA Specialist

【募集の背景 / Purpose & Scope】

医薬品製造拠点における品質保証業務に従事し、国際的なGMP規制（CGMP、PIC/S等）への適合をサポートします。監査・文書管理・逸脱対応・変更管理・バリデーションなどのQA活動に従事し、国内外規制当局の査察対応やグローバルチームとの連携を行いながら、製品の安全性・有効性・一貫性を維持します。常時査察対応可能な体制を維持するとともに、科学的根拠と患者志向に基づいた品質向上を推進します。

【職務の内容 / Essential Job Responsibilities】

（雇入れ直後）

Execution of quality assurance tasks under supervision:

1. 品質管理業務の実施

医薬品製造における品質基準の遵守を確保し、製品の品質を維持するための業務を遂行する。

2. 変更管理業務のサポート

製造プロセスや品質システムにおける変更を適切に管理し、影響評価を行う。

3. 逸脱管理業務の実施

逸脱が発生した場合の調査を行い、原因分析を実施し、再発防止策を提案する。

4. CAPA管理業務の遂行

是正措置および予防措置（CAPA）の計画、実施、フォローアップを行い、効果を評価する。

5. 当局査察対応業務のサポート

国内外の規制当局による査察に対して、必要な資料の準備や対応を行う。

6. 社内及び提携先との連携

他部門や提携先とのコミュニケーションを円滑にし、品質に関する情報を共有する。

（変更の範囲）

会社内での全ての業務

【就業環境に関する要件 / Specific Physical or Environmental Requirements】

本ポジションは日本の静岡県焼津市を勤務地とし、オンサイトでの勤務を必要とします。オフィスおよび医薬品製造環境において、製造、品質管理、エンジニアリング、サプライチェーンならびにグローバル品質部門と緊密に連携します。また、規制当局査察、社内外の監査への対応、および必要に応じた出張を伴う場合があります。

【応募要件 / Qualifications】

＜必須 / Required＞

・GMPおよび品質保証に関する基礎知識。

・優れたコミュニケーション能力と協調性。

・一般的なITリテラシーと基本的な問題解決能力。

＜歓迎 / Preferred＞

・薬剤師資格

・微生物学の単位取得

・グローバル環境での業務経験

・日常会話からビジネスレベルの英語力

・当局による査察およびサプライヤーの品質監査の経験

【応募書類 / Application Documents】

和文履歴書（必須）・和文職務経歴書（必須）・英文レジュメ（任意）

Resumes

【選考プロセス / Selection details】

書類選考 → 1次面接 → 最終面接

※変更の可能性もございますので、予めご了承下さい。

CV screening → First interview → Final interview

*Please be advised that there might be a change in the process.

【勤務地 / Location】

（雇入れ直後）

静岡県焼津市　アステラス製薬　焼津技術センター

Yaizu, Shizuoka

※西焼津駅より通勤バスがございます。

（変更の範囲）

会社の定める事業場および自宅

【勤務開始日 / Start Date】

応相談

Will be decided according to the candidate's flexibility

【契約期間 / Contract Duration】

期間の定めなし

Not limited to specified period

【試用期間 / Probation Period】

試用期間原則なし

No probation period in principle

【給与 / Salary】

①基本給：当人の経歴・技術・技能等を考慮して決定

②フレックスタイム制の場合：月間の所定労働時間を超えて勤務する時間に対して時間外勤務手当を支給

①Base salary: will be decided by the candidate's experience, skill and capability.

②When Flextime System is applied: Overtime allowance will be paid for time worked in excess of prescribed working hours.

【昇給 / Salary Raise】

有り

【賞与 / Bonus】

有り

【諸手当 / Allowance】

住宅手当、通勤手当　等

Housing allowance, Commutation allowance, etc.

【勤務時間 / Working Hours】

8:15～17:15（月～木）、8:15～15:30（金）、 スーパーフレックス制

8:15～17:15（Mon～Thu）、8:15～15:30（Fri）

Flex-time system or Discretionary Work System

【休日 / Holidays】

完全週休２日制（土曜・日曜）、祝日、5月1日、夏季、年末年始

Weekends(Sat and Sun), holidays, May 1st, summer vacation, New Year holidays

【休暇 / Vacation Leave】

年次有給休暇、育児休業制度、介護休業制度　等

Annual paid leave, childcare leave system, nursing care leave system, etc.

【福利厚生 / Welfare】

雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険、共済会制度、社宅制度、持株会制度、財形貯蓄制度　等

Employment Insurance, Industrial Accident Compensation Insurance, Welfare Pension Insurance, Health Insurance, Mutual Aid Association System, Company Housing System, Employee Shareholder Association System, Property Accumulation Savings System

【アステラス製薬　採用サイト/ Career web site】

https://re-jp.astellas.com/jp/recruit/newgraduates/

For more information about Astellas, please visit our career web site.

"We are an equal opportunity employer and all qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, national origin, disability status, protected veteran status, or any other characteristic protected by law."