General Information
Job Advert Title: 【富山】Specialist, Toyama QA, Biopharma QA
Location: Toyama
Division: Quality Assurance
Employment Class: Permanent
Description
【募集の背景 / Purpose & Scope】
This position will play a central role in carrying out all of the assigned quality assurance duties.
Specifically, he/she will perform the tasks listed below. However, as quality assurance duties are broad and cover the entire quality management system, there are a variety of tasks involved.
・Change management
・Deviation management
・CAPA management
・Validation management
・Responding to related inspections by domestic and international authorities
・Collaboration within the company and with partners
担当する品質保証業務全般にわたって、実務遂行の中心的な役割を担って頂きます。
具体的には、以下に示すような業務遂行となります。ただし、品質保証業務は品質マネジメントシステム全体の多岐にわたりますので、様々な業務がございます。
・変更管理業務
・逸脱管理業務
・CAPA管理業務
・関連する国内外当局査察対応業務
・社内及び提携先との連携
【職務の内容 / Essential Job Responsibilities】
（雇入れ直後）
・ To have knowledge and experience in quality assurance under pharmaceutical GMP or investigational drug GMP (including overseas regulations such as CGMP and PIC/S GMP) and can promote quality assurance work by communicating on a daily basis with in-house personnel within the center and both domestically and overseas.
・ To handle global work on a daily basis.
・ 医薬品GMPまたは治験薬GMPにおける品質保証に関する知識・経験（CGMP及びPIC/S GMP等の海外レギュレーションを含む）を有し、センター内及び国内外の社内担当者との日常的なコミュニケーションを行い、品質保証業務を推進していただける方。
・ 日常的にグローバルな業務を担って頂ける方
（変更の範囲）
会社内での全ての業務
【就業環境に関する要件 / Specific Physical or Environmental Requirements】
•This position is based in Toyama and will require on-site work.
・基本的に富山事業所でのオンサイト勤務となります。
【応募要件 / Qualifications】
＜必須 / Required＞
・Knowledge of GMP
・High information processing skill
・High strategical and logical thinking
・High communication and leadership abilities
・Interpersonal skills
・Conversational to business level English
・General IT Literacy
・GMPに関する知識
・高い情報処理能力
・高い戦略的・論理的思考力
・高いコミュニケーション能力とリーダーシップ能力
・対人スキル
・日常会話からビジネスレベルの英語力
・一般的なITリテラシー
＜歓迎 / Preferred＞
・Pharmacist qualifications
・Microbiology credits obtained
・Experience working in a global environment
・Experience with starting up new manufacturing facilities
・Experience with new product introductions
・Experience with inspections by authorities and quality audits of suppliers
・Experience with creating MF and CTD documents both domestically and internationally
・Experience using systems used in general quality management systems (Veeva, TrackWise, SAP, MES, LIMS, LMS)
・Knowledge of guidelines regarding computerized systems
・薬剤師資格
・微生物学の単位取得
・グローバル環境での業務経験
・新規製造施設の立ち上げ経験
・新製品導入経験
・当局査察およびサプライヤーの品質監査経験
・国内外におけるMFおよびCTD文書の作成経験
・一般的な品質管理システム（Veeva、TrackWise、SAP、MES、LIMS、LMS）の使用経験
・コンピュータ化システムに関するガイドラインの知識
【応募書類 / Application Documents】
和文履歴書・和文職務経歴書・英文レジュメ
Both Japanese and English Resumes are needed
【選考プロセス / Selection details】
書類選考 → 1次面接 → 最終面接
※変更の可能性もございますので、予めご了承下さい。
CV screening → First interview → 2nd Interview → Final interview
*Please be advised that there might be a change in the process.
【勤務地 / Location】
（雇入れ直後）
富山県富山市 アステラス製薬 富山技術センター
Toyama City, Toyama
※富山駅から通勤バスがございます。
（変更の範囲）
会社の定める事業場および自宅
【勤務開始日 / Start Date】
応相談
Will be decided according to the candidate's flexibility
【契約期間 / Contract Duration】
期間の定めなし
Not limited to specified period
【試用期間 / Probation Period】
試用期間原則なし
No probation period in principle
【給与 / Salary】
①基本給：当人の経歴・技術・技能等を考慮して決定
②フレックスタイム制の場合：月間の所定労働時間を超えて勤務する時間に対して時間外勤務手当を支給
①Base salary: will be decided by the candidate's experience, skill and capability.
②When Flextime System is applied: Overtime allowance will be paid for time worked in excess of prescribed working hours.
【昇給 / Salary Raise】
有り
【賞与 / Bonus】
有り
【諸手当 / Allowance】
住宅手当、通勤手当 等
Housing allowance, Commutation allowance, etc.
【諸手当 / Allowance】
通勤手当 等
Commutation allowance, etc.
【勤務時間 / Working Hours】
8:00～17:00（月～木）、8:00～15:15（金）、 スーパーフレックス制
8:00～17:00（Mon～Thu）、8:00～15:15（Fri）
Flex-time system
【休日 / Holidays】
完全週休２日制（土曜・日曜）、祝日、5月1日、夏季、年末年始
Weekends(Sat and Sun), holidays, May 1st, summer vacation, New Year holidays
【休暇 / Vacation Leave】
年次有給休暇、育児休業制度、介護休業制度 等
Annual paid leave, childcare leave system, nursing care leave system, etc.
【福利厚生 / Welfare】
雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険、共済会制度、社宅制度、持株会制度、財形貯蓄制度 等
Employment Insurance, Industrial Accident Compensation Insurance, Welfare Pension Insurance, Health Insurance, Mutual Aid Association System, Company Housing System, Employee Shareholder Association System, Property Accumulation Savings System
【アステラス製薬 採用サイト/ Career web site】
https://re-jp.astellas.com/jp/recruit/newgraduates/
For more information about Astellas, please visit our career web site.
"We are an equal opportunity employer and all qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, national origin, disability status, protected veteran status, or any other characteristic protected by law."