Valideringsledare - Life Science

Om rollen
Som Valideringsledare inom vårt Compliance, Quality och Regulatory team i Stockholm kommer du att arbeta med både processutveckling och validering hos våra kunder inom Life Science, företrädesvis inom läkemedel.  Du kommer att vara en nyckelspelare i att utveckla, optimera och säkerställa robusta processer, samt att verifiera och validera att dessa uppfyller regulatoriska krav.

I den här rollen spelar du en nyckelroll i: 
• Leda validerings & kvalificerings aktiviteter av utrustning, instrument och processer, inklusive design, genomförande och dokumentation av IQ-, OQ- och PQ-protokoll enligt GMP, ISO och regulatoriska krav. 
• Driva processdesign och optimering tillsammans med produktionen genom att tillämpa Six Sigma och riskanalyser för att förbättra effektivitet, tillförlitlighet och produktkvalitet. 
• Ansvara för planering, genomförande och dokumentation av FAT- och SAT-aktiviteter i samarbete med leverantörer och interna intressenter. 
• Driva avvikelsehantering, grundorsaksanalyser och CAPA-arbete samt säkerställa efterlevnad enligt GMP och interna kvalitetskrav. 
• Stödja CSV-aktiviteter och bidra till tvärfunktionella initiativ inom digital och automatiserad processvalidering. 

Din profil
• Minst 10 års erfarenhet av valideringsledning inom läkemedel eller Life Science, inklusive ledning av IQ/OQ/PQ, FAT/SAT och regulatoriska inspektioner i GMP-reglerade miljöer. 
• Gedigen kunskap inom verifiering, validering, processdesign, riskanalys, ISO-standarder och GMP för läkemedelstillverkning. 
• Dokumenterad erfarenhet av att leda tvärfunktionella team samt samordna produktion, kvalitet och teknik och rapportera resultat. 
• Erfarenhet av Lean, Six Sigma och andra förbättringsmetoder för processoptimering, avvikelsehantering och CAPA. 
• Flytande svenska och mycket god engelska samt stark kommunikativ förmåga, ett strukturerat och detaljorienterat arbetssätt och möjlighet till daglig närvaro hos kund inom 50 km från Stockholm. 
• Erfarenhet av eller intresse för CSV och/eller medicinteknik enligt ISO 13485 är meriterande, och bakgrundskontroll ingår i rekryteringsprocessen. 

Vad vi tror kommer få dig att trivas
• Spännande projekt med ledande företag inom bland annat läkemedel- och medicinteknikindustrin
• Kontinuerlig kompetensutveckling genom Capgemini Engineering Academy
• Balans mellan arbete och privatliv med extra semesterdagar
• Konkurrenskraftiga förmåner inklusive pensionsplan, försäkringar och friskvårdsbidrag
• Trygga anställningsvillkor genom kollektivavtal

Ansökan
Som en del av vår rekryteringsprocess kommer identitetskontroll att genomföras genom granskning av ditt ID-kort, och bakgrundskontroller kan utföras vid behov.

#LI-Onsite
#LI-MS8