Life Sciences Computer System Validation Engineer

Description du poste

En tant qu'expert en qualité et conformité, vous serez responsable de veiller à ce que les systèmes et processus GxP respectent les exigences réglementaires applicables tout au long de leur cycle de vie. Pour cela, vous vous tenez informé des évolutions des réglementations émanant d'autorités telles que l'EMA et la FDA, ainsi que des normes industrielles telles que GAMP et ISO. Selon votre rôle et votre expertise, vous pouvez être amené à fournir un soutien en Qualité & Conformité lors d’audits et d’inspections, ou à rejoindre une équipe de validation de Sopra Steria.

En tant qu’ingénieur de confiance en validation de systèmes informatisés (CSV), vous jouez un rôle clé dans le processus de validation des systèmes informatisés utilisés par nos clients dans le secteur des sciences de la vie. Plus précisément, votre mission est de garantir la qualité et la conformité réglementaire des systèmes GxP tout au long de leur cycle de vie, et ce, dans tous les domaines GxP (GLP, GCP, GMP, GDP, GPvP). Les systèmes concernés peuvent inclure des instruments de laboratoire spécifiques à un site (par exemple, un logiciel HPLC) et des équipements de production (comme une machine de remplissage de gélules), mais aussi des applications web utilisées à l’échelle mondiale, des systèmes de gestion d’essais cliniques, des systèmes d’exécution de la production complexes (MES), des systèmes SAP, des dispositifs médicaux, etc.

Qualifications

Nous recherchons des collègues passionnés, désireux de repousser les limites de la transformation digitale et du conseil en technologies. Chez Sopra Steria, vous aurez l'opportunité de développer vos compétences dans un environnement d'équipe constructif et collaboratif, en travaillant sur des projets à fort impact qui apportent un véritable changement pour nos clients. Si vous aimez les défis et répondez (en grande partie) aux qualifications ci-dessous, nous attendons votre candidature avec impatience !

• Expérience confirmée en CSV dans plusieurs projets ou fort intérêt pour la validation de systèmes informatisés

• Forte affinité avec l’informatique

• Esprit analytique et pragmatique

• Compétences solides en planification et gestion des priorités

• Sens prononcé des responsabilités et de l’engagement

• Attitude positive, orientée solutions

• Excellentes compétences en communication écrite et orale en néerlandais et en anglais

• Connaissances de base en qualification d’infrastructure informatique

• Esprit d’équipe, tout en étant capable de travailler de manière autonome

• Connaissance des normes et lignes directrices réglementaires applicables (21 CFR Part 11, EU Annexe 11, RGPD, GAMP5, ISO 9001, ...) ainsi que des concepts tels que QMS, CAPA, intégrité des données, ...

• Familiarité avec l’application des méthodologies de validation (Waterfall, Agile) dans un environnement GxP

Informations supplémentaires

Êtes-vous prêt(e) à faire évoluer votre carrière ? Alors nous serions ravis de vous aider à prendre la bonne direction. Avec des bureaux dans plus de 30 pays, cette direction pourrait vous mener vers des endroits où vous n’êtes encore jamais allé(e). Vous préférez évoluer en interne ? C’est tout à fait possible aussi. Nous vous mettons au défi de continuer à vous surpasser pour devenir la meilleure version de vous-même.

Nous offrons un package attractif d’avantages pour les collaborateurs, comprenant notamment :

• Une variété d’avantages, tels que des options de mobilité (y compris une voiture de société), une couverture d’assurance, des chèques-repas, des éco-chèques, et bien plus encore.

• Des opportunités d’apprentissage continu via la Sopra Steria Academy pour soutenir votre développement professionnel.

• L’opportunité de tisser des liens avec vos collègues de Sopra Steria lors de divers événements d’équipe.

Prêt(e) à franchir la prochaine étape ? Nous sommes là pour vous accompagner à chaque étape et nous attendons votre candidature avec impatience !

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Sopra Steria est un employeur qui prône l'égalité des chances. Tous les candidats qualifiés sont pris en considération pour un emploi sans considération d'âge, d'ascendance, de nationalité, de couleur, de congé familial ou médical, d'identité ou d'expression de genre, d'information génétique, de statut d'immigration, de situation matrimoniale, de condition médicale, d'origine nationale, de handicap physique ou mental, d'affiliation politique, de statut de vétéran ou de militaire protégé, de race, d'ethnie, de religion, de genre (y compris la grossesse), d'orientation sexuelle ou de toute autre caractéristique protégée par les lois, réglementations et ordonnances locales en vigueur. Nous favorisons un environnement de travail inclusif et respectueux de toutes les différences.