Drug Substance Lead - Multiple Teams

【募集の背景 / Purpose & Scope】

Astellas Pharma’s Product Research & Development (PR&D) organization, including Chemical & Biological Technology Labs. (CBTL), plays a key role in advancing innovative therapeutics from discovery through clinical development and commercialization by leveraging end-to-end CMC capabilities and cutting-edge science and technology.

Within CBTL, the Downstream Bioprocess Science Lab (DSBP) enables the development of biologics, including monoclonal antibodies and other modalities, by performing downstream process development, process characterization studies, and technology transfer of manufacturing processes to internal and external manufacturing sites. DSBP is also responsible for establishing appropriate control strategies and preparing submission documents for IND/BLA filings, as well as supporting the maintenance of commercial manufacturing based on robust quality control.

We are seeking a highly motivated scientist to provide scientific, technical, and strategic leadership in downstream process development for biologics projects. The successful candidate will lead complex downstream process development and technology transfer activities across multiple projects, serve as a team leader within DSBP, mentor and develop scientists, drive resolution of complex technical and regulatory issues, and contribute to strengthening DSBP capabilities and functional strategy, while advancing broader organizational leadership through technical excellence and innovation. Depending on the candidate’s experience and qualifications, the role may also include people management responsibilities.

アステラス製薬の原薬研究所を含むプロダクトリサーチ&デベロップメント組織は、エンドツーエンドのCMC能力と最先端のサイエンスとテクノロジーを活用し、創薬から臨床開発、さらに商用化に至るまで、革新的な医薬品の開発を推進するうえで重要な役割を担っています。

原薬研究所においてダウンストリームバイオプロセス研究室 (DSBP) は、モノクローナル抗体等のバイオ医薬品の精製やADCといったダウンストリームプロセスの開発、プロセス特性評価 (Process Characterization Studies)、及び社内外製造サイトへの製造プロセスの技術移転を通じて、バイオ医薬品開発を支えています。また、IND/BLA申請に向けた適切な管理戦略の策定及び申請文書の作成に貢献し、頑健な品質管理に基づく商用生産の維持にも取り組んでいます。

本募集では、バイオ医薬品プロジェクトにおけるダウンストリームプロセス開発を、科学的・技術的・戦略的観点からリードできる、高い意欲を持つサイエンティストを募集しています。本ポジションでは、複数のプロジェクトにまたがる高度なダウンストリームプロセス開発及び技術移転を主導するとともに、DSBPにおけるチームリーダーとして、メンバーの育成・指導を担っていただきます。また、複雑な技術課題及び規制当局対応における課題解決を推進し、卓越した技術力とイノベーションを通じて、DSBPの組織能力向上、機能戦略の推進、及びより広い組織運営への参画が期待されます。なお、候補者の経験及び適性に応じて、人材マネジメント業務を担っていただく場合があります。

【職務の内容 / Essential Job Responsibilities】

（雇入れ直後）

・Serve as a Drug Substance Lead for biologics projects, including monoclonal antibodies, leading the development and execution of CMC strategies and plans, and driving achievement of project objectives through collaboration with cross-functional stakeholders.

・Lead downstream process development activities, including purification and ADC process development, as well as technology transfer and commercialization-related activities, providing scientific and technical leadership across development stages.

・Lead the preparation of regulatory submission documents (e.g., IND/BLA), responses to regulatory authorities, and the resolution of critical technical challenges, contributing to the successful advancement of projects and CMC activities.

・Provide strategic direction and technical solutions for complex technical challenges based on advanced process and biological knowledge, while leading stakeholders and driving scientific and strategic decision-making.

・Drive the evaluation and implementation of innovative downstream bioprocess technologies in collaboration with internal and external partners, contributing to the enhancement of organizational capabilities and competitiveness.

・Promote the development of team members through coaching, and mentoring of team members, while leading team activities and fostering technical excellence, knowledge sharing, and organizational capability building.

・Actively contribute to laboratory operations by driving continuous improvement of business processes, talent development, resource optimization, and a culture of collaboration and innovation.

・Contribute to the development and execution of strategic initiatives across the laboratory and broader organization, as appropriate, and demonstrate leadership across functions and organizational boundaries.

・Drug Substance Leadとして、モノクローナル抗体等のバイオ医薬品プロジェクトにおけるCMC開発戦略及び開発計画の策定・実行を主導し、関連機能との連携を通じてプロジェクト目標の達成を推進する。

・精製やADCといったダウンストリームプロセス開発、技術移転及び商用化に向けた活動を主導し、科学的及び技術的なリーダーシップを発揮する。

・申請資料（IND/BLA等）作成、規制当局対応及び重要な技術的課題への対応を主導し、プロジェクト及びCMC活動の推進に貢献する。

・高度なプロセス及び生物学的知見に基づき、複雑な技術課題に対する解決戦略及び技術的方向性を示すとともに、関係者をリードしながら科学的かつ戦略的な意思決定を推進する。

・社内外のパートナーとの連携を通じて、新規技術の探索、評価及び導入を推進し、組織の技術力及び競争力向上に貢献する。

・チームメンバーの育成、コーチング及びメンタリングを推進するとともに、チーム活動をリードし、専門性向上、知識共有及び組織能力の強化に貢献する。

・室運営に主体的に関与し、業務プロセスの改善、人材育成、リソース最適化及び組織文化の醸成を推進する。

・必要に応じて、研究室及び研究所の戦略的取り組みの策定・実行に貢献し、組織横断的なリーダーシップを発揮する。

（変更の範囲）

会社内での全ての業務

【就業環境に関する要件 / Specific Physical or Environmental Requirements】

・This role may involve early-morning or late-night meetings with global stakeholders, which may be attended from home.

・This role may require travel to manufacturing sites to provide on-site support and participate in person-in-plant activities.

・グローバル関係者との会議により早朝や深夜の会議が発生する場合があります。そのような会議には自宅から参加することも可能です。

・業務上必要に応じて、生産サイトへの出張が発生し、現地でのオンサイト対応を行う場合があります。

【応募要件 / Qualifications】

＜必須 / Required＞

・Master’s degree in a relevant scientific field with experience in the pharmaceutical or biotechnology industry.

・Demonstrated advanced expertise and a strong track record in downstream process development for biologics, including monoclonal antibodies.

・Experience leading technology transfer activities to internal and/or external manufacturing sites across development stages from early development through commercialization, or equivalent knowledge and accomplishments.

・Experience leading downstream process development or overall drug substance process development within cross-functional project teams in biologics development and driving the development and execution of CMC strategies in collaboration with diverse stakeholders.

・Strong knowledge of CMC development, including control strategies, process characterization and regulatory submissions (e.g., IND/BLA).

・Business-level communication skills in English, with experience leading technical and/or strategic discussions in global cross-functional teams.

・Demonstrated leadership and strong problem-solving skills, with the ability to work independently and proactively while contributing to talent development, organizational capability building, and/or functional strategy execution.

・関連分野の修士号を有し、製薬企業又はバイオテクノロジー企業における関連分野での実務経験を有する方。

・モノクローナル抗体をはじめとするバイオ医薬品のダウンストリームプロセス開発における高度な専門性と実績を有する方。

・開発初期から商業化段階までの社内外製造サイトへの技術移転をリードした経験、又はそれに相当する知識及び実績を有する方。

・バイオ医薬品開発における部門横断的なプロジェクトチームの中で、ダウンストリームプロセス開発又は原薬プロセス開発全体をリードし、多様なステークホルダーと連携しながらCMC戦略を策定・実行し、開発プロジェクトを牽引した経験を有する方。

・管理戦略、プロセス特性評価及び申請業務（IND/BLA等）を含むCMC開発に関する深い知識を有する方。

・ビジネスレベルの英語によるコミュニケーション能力を有し、グローバルな部門横断チームの中で技術的又は戦略的な議論をリードした経験を有する方。

・優れたリーダーシップ及び問題解決能力を備え、自律的かつ主体的に業務を推進するとともに、人財育成、組織能力向上又は機能戦略の推進に貢献できる方。

＜歓迎 / Preferred＞

・Ph.D. in a relevant scientific field.

・Experience in process validation, commercial manufacturing readiness, and/or regulatory submissions (e.g., BLA/MAA) for biologics.

・Experience leading key technical strategies or drug substance development activities in global development projects.

・Knowledge of multiple modalities (e.g., bispecific antibodies, ADCs and AAVs) and their downstream processing requirements.

・Demonstrated experience in the evaluation and implementation of innovative technologies, application of digital technologies, and/or driving innovation initiatives.

・Experience leading talent development, organizational capability building, and/or cross-functional initiatives.

・Proven track record of external scientific engagement through conference presentations, scientific publications, or participation in industry forums.

・関連分野の博士号を有する方。

・バイオ医薬品のプロセスバリデーション、商用生産立ち上げ又は申請業務（BLA/MAA等）の経験を有する方。

・グローバル開発プロジェクトにおいて、技術戦略又は原薬プロセス開発活動をリードした経験を有する方。

・複数のモダリティ（例：二重特異性抗体、ADC、AAV）及びそれらのダウンストリームプロセス開発に関する知識を有する方。

・新規技術の評価及び導入、デジタル技術の活用、又はイノベーション推進に関する実績を有する方。

・人材育成、組織能力向上又は部門横断的な取り組みを主導した経験を有する方。

・学会発表、論文発表又は業界フォーラム等を通じて、専門知識を社外に発信した実績を有する方。

【応募書類 / Application Documents】

和文履歴書（必須）・和文職務経歴書（必須）・英文レジュメ（任意）

Resumes

【選考プロセス / Selection details】

書類選考 →適性検査＆1次面接 → 最終面接

※変更の可能性もございますので、予めご了承下さい。

CV screening → Aptitude test ＆First interview → Final interview

*Please be advised that there might be a change in the process.

【勤務地 / Location】

（雇入れ直後）

茨城県つくば市東光台　アステラス製薬　つくばバイオ研究センター

Tsukuba, Ibaraki

※ＪＲひたち野うしく駅とつくばエクスプレス（TX)　研究学園駅より通勤バスがございます。

（変更の範囲）

会社の定める事業場および自宅

【勤務開始日 / Start Date】

応相談

Will be decided according to the candidate's flexibility

【契約期間 / Contract Duration】

期間の定めなし

Not limited to specified period

【試用期間 / Probation Period】

試用期間原則なし

No probation period in principle

【給与 / Salary】

①基本給：当人の経歴・技術・技能等を考慮して決定

②裁量労働制の場合：裁量労働手当として職務グレードに応じて50,000～100,000円支給

③フレックスタイム制の場合：月間の所定労働時間を超えて勤務する時間に対して時間外勤務手当を支給

①Base salary: will be decided by the candidate's experience, skill and capability.

②When Discretionary Work System is applied: Discretionary work allowance will be paid.(50,000～100,000yen, based on the Grade)

③When Flextime System is applied: Overtime allowance will be paid for time worked in excess of prescribed working hours.

【昇給 / Salary Raise】

有り

【賞与 / Bonus】

有り

【諸手当 / Allowance】

裁量労働手当、住宅手当、通勤手当　等

Discretionary work allowance, Housing allowance, Commutation allowance, etc.

【勤務時間 / Working Hours】

8:30～17:30（月～木）、8:30～15:45（金）、専門業務型 裁量労働制

裁量労働制の場合、所定労働時間を働いたものとみなす。

8:30～17:30（Mon～Thu）、8:30～15:45（Fri）

Discretionary Work System

【休日 / Holidays】

完全週休２日制（土曜・日曜）、祝日、5月1日、夏季、年末年始

Weekends(Sat and Sun), holidays, May 1st, summer vacation, New Year holidays

【休暇 / Vacation Leave】

年次有給休暇、育児休業制度、介護休業制度　等

Annual paid leave, childcare leave system, nursing care leave system, etc.

【福利厚生 / Welfare】

雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険、共済会制度、社宅制度、持株会制度、財形貯蓄制度　等

Employment Insurance, Industrial Accident Compensation Insurance, Welfare Pension Insurance, Health Insurance, Mutual Aid Association System, Company Housing System, Employee Shareholder Association System, Property Accumulation Savings System

【アステラス製薬　採用サイト/ Career web site】

https://re-jp.astellas.com/jp/recruit/newgraduates/

For more information about Astellas, please visit our career web site.

"We are an equal opportunity employer and all qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, national origin, disability status, protected veteran status, or any other characteristic protected by law."