Operational Quality Assurance Manager

EOS imaging est une entreprise internationale spécialisée dans les solutions innovantes d'imagerie et de logiciels pour les soins ostéo-articulaires et la chirurgie orthopédique.

Elle fait partie du groupe Alphatec Spine.

Les valeurs clés que sont la curiosité, le dépassement des limites et les normes cliniques élevées constituent la base d'un travail collaboratif avec un objectif commun : les meilleurs soins pour les patients.

Fiers des produits qu'elles développent, les équipes d'EOS Imaging apprécient de travailler dans un environnement convivial où chacun s'engage à faire avancer les projets.

Dans le cadre d'un remplacement de congé maternité, pour une durée de 6 mois à compter de septembre, le poste de Responsable Assurance Opérationnelle s'ouvre au sein de notre équipe QARA.

Rattaché(e) à la Direction Qualité et Affaires Réglementaires, vos missions principales consistent, dans le cadre de la Politique Qualité, suivre l'application et maintenir l'efficacité du Système de Management de la Qualité (SMQ) du Groupe et à soutenir ses activités opérationnelles (Production, Service et Applications). Plus particulièrement, vous êtes en charge de :

Management du système qualité (SMQ)

• Assurer le maintien et le bon fonctionnement du système de management de la qualité en collaboration avec le Directeur Qualité et Affaires Réglementaires.

• Assurer le suivi et le bon déroulement des activités suivantes, en y contribuant au besoin :
• Formation des nouveaux arrivants au SMQ
• Suivi des indicateurs qualité et contribution aux revues de processus et revues de direction.
• Gestion documentaire et assistance des autres départements dans la rédaction des documents qualité.
• Préparation et participation aux audits internes, externes et inspections, et suivi associé.

• En l'absence du Directeur Qualité et Affaires Réglementaires, assurer par délégation la responsabilité de représentant de la direction conformément aux dispositions du système qualité et aux exigences réglementaires applicables.

Amélioration continue

Participer aux initiatives d'amélioration continue en cours et contribuer à leur suivi lorsque nécessaire, en cohérence avec les priorités définies par la Direction Qualité et Affaires Réglementaires.

Assurance Qualité Opérationnelle

Assurer le suivi et le bon déroulement des activités suivantes, en y contribuant au besoin :

• Gestion des fournisseurs :
• Participer à la sélection, évaluation et au suivi des fournisseurs
• Réaliser des audits auprès des fournisseurs, s’assurer de l’avancée et de la documentation des non-conformités en collaboration avec le Service Achats
• Assurer le suivi des actions d'amélioration et des fiches de non-conformité fournisseurs
• Supporter les autres départements à la résolution des non-conformités Production et Service
• Métrologie :
• S’assurer de l’identification des équipements de mesure de l’entreprise, de la réalisation des opérations de vérification et d’étalonnage de ces équipements
• Tenir à jour, valider et enregistrer les rapports de vérification ou d’étalonnage et des certifications des prestataires de métrologie
• Assister les autres départements dans l’élaboration des documents produits (documents pour DMR et DHR) et dans la revue et l’approbation de ces documents
• Réaliser l’analyse d’impact des changements produits d’un point de vue qualité
• Libérer les composants et les produits finis

Management transverse de l'équipe Assurance Qualité Opérationnelle et support aux activités quotidiennes

• Assurer le suivi opérationnel des activités de l'équipe basée à Paris et Besançon.
• Supporter les collaborateurs dans le traitement des sujets qualité courants ou complexes.
• Faciliter la prise de décision sur les sujets nécessitant un arbitrage qualité.
• Assurer la coordination et la continuité des activités opérationnelles de l'équipe.
• Participer aux réunions de suivi des activités et des priorités.

Formation et expérience

• Formation supérieure en école d'Ingénieurs généraliste ou qualité.
• Expérience en Assurance Qualité d'au moins 5 ans dans l’industrie des dispositifs médicaux, avec produits déjà sur le marché.
• Expérience de coordination d'équipe et/ou de management transverse d'au moins 2 ans.
  

Compétences et capacités requises

• La maîtrise de l'anglais est indispensable pour ce poste.
• Maitrise des référentiels : ISO 13485, Règlement EU 2017/745, MDSAP souhaité ou 21 CFR 820 à défaut).
• Excellent relationnel permettant d'être en contact avec l'ensemble des interlocuteurs en interne mais également en externe.
• Autonomie et rigueur.
• Fédérateur(trice), tenace et persuasif(ve), vous savez travailler en équipe, être force de proposition.
• Capacité d'analyse et aptitude au dialogue.
• Maîtrise des techniques d'audit.