Analyste Assurance Qualité Opération 2

*** Afin de faciliter la lecture du présent texte, nous avons employé le masculin comme genre neutre pour désigner aussi bien les femmes que les hommes.

Titre du poste : Analyste Assurance Qualité Opération II

Secteur : Assurance Qualité

Statut : Permanent

Durée et horaire de travail : 3-2-2-3 quart jour et lundi-vendredi quart jour

Salaire : 37.3439$ / heure

Présentation de l’entreprise

Nous fabriquons et fournissons des médicaments et des vaccins fiables et de haute qualité afin de répondre aux besoins des patients et de soutenir notre performance.

Notre réseau mondial de production met la science, la technologie et les talents au service des patients. Les technologies de fabrication intelligente, les solutions numériques et l’amélioration continue nous permettent d’accroître la rapidité, la qualité et la fiabilité de notre approvisionnement.

Résumé du poste

À titre d’Analyste AQ Opération II, vous veillez à ce que les activités liées à la fabrication ainsi qu’au relâche des produits et des matériels soient réalisées conformément aux licences, aux réglementations applicables, aux exigences internes et aux attentes des clients.

Grâce à votre connaissance approfondie des systèmes qualité et des processus de fabrication et de relâche, vous agissez comme personne-ressource dans votre domaine d’expertise. Vous accompagnez et influencez vos partenaires afin de promouvoir une culture qualité forte et d’assurer la conformité des opérations.

Responsabilités

Dans le cadre de ce rôle, vous serez notamment appelé(e) à :

• Réviser et approuver les dossiers de production, les données maîtres, les documents de validation et les autres documents BPF requis, selon leur complexité, leur criticité et les exigences applicables.
• Assurer le suivi des livrables qualités associées aux activités opérationnelles et au relâche, selon les priorités établies et les délais applicables.
• Proposer, vérifier et autoriser les statuts qualité dans les systèmes applicables, en assurant la cohérence des renseignements et la traçabilité des décisions.
• Réviser et approuver les investigations, les mesures correctives et préventives (CAPA) et les tâches connexes afin d’en assurer la robustesse et la conformité.
• Évaluer les impacts qualité des écarts ou des situations susceptibles d’affecter la conformité et contribuer à la définition des actions appropriées.
• Fournir un soutien AQ aux partenaires concernant les BPF, les systèmes qualité, la documentation et les enjeux opérationnels, notamment les bonnes pratiques documentaires, le niveau de déviation, la liaison et la disposition des lots.
• Maintenir une présence régulière sur le terrain, y compris lors de tournées et d’activités en environnement aseptique, notamment les simulations aseptiques, afin d’observer les pratiques, soutenir la conformité et gérer les événements non planifiés.
• Élaborer, exécuter et documenter les activités de surveillance AQ, le suivi de gestion et les suivis qualité, notamment l’identification, la documentation et le suivi des écarts, des risques et des occasions d’amélioration.
• Rédiger, réviser ou mettre à jour les documents BPF du secteur, notamment les PFN, LRP, documents de relâche, rapports AQL, PQR et autres documents qualité applicables.
• Exercer un jugement critique pour prioriser les livrables, escalader les enjeux selon leur criticité, représenter le secteur lors d’inspections, d’audits ou d’interactions qualité, et agir comme personne-ressource ou formateur au besoin.

*La liste des tâches et des responsabilités est sommaire et indicative. Il ne s'agit pas d'une liste exhaustive et toute autre tâche reliée au poste n'aura pas pour effet de changer le niveau du poste.

Qualifications requises

Scolarité et expérience :

• Bacc. en sciences dans une discipline pertinente
• Seront aussi acceptés : Bacc. en chimie ou biochimie ou chimie alimentaire. Bacc. en microbiologie ou microbiologie et immunologie ou biochimie ou  Bacc, biochimie de la santé,ou biochimie et biotechnologies ou génie biotech ou biologie moléculaire et cellulaire ou biologie médicale, Bacc. en pharmacologie, Bacc. en biopharmacentique, Bacc. en sciences et technologie des aliments
• Maîtrise en microbiologie ou biochimie ou biochimie et biotechnologies ou génie biotech ou biologie moléculaire et cellulaire ou biologie médicale. Maîtrise en chimie ou chimie alimentaire, ou Maîtrise en pharmacologie

Expérience :

• 3 ans d’expérience pertinente à l'assurance qualité dans le domaine pharmaceutique

Exigences particulières pour le poste :

• Informatique : intermédiaire (Suite office)
• Anglais : intermédiaire (écrit).  (Validation de rapports écrit en anglais, appel avec fournisseurs en anglais, présentation en inspection réglementaire, etc.)
• Connaissance des BPF
• Les candidats seront soumis à des tests
• Pourrait être appeler à se qualifier pour l'habillage aseptique

Note : Les candidats seront soumis à un test de compétences et d'anglais ainsi qu’au test informatique.

Avantages du poste  

• Cafétéria sur place 
• Gym gratuite pour les employés 
• Accessible en transport en commun 
• Stationnement sans frais

À l'intérieur de la période d'affichage les candidats intéressés sont invités à soumettre leur candidature via Workday. Ils doivent joindre une copie à jour de leur curriculum vitae, une évaluation comparative des études effectuées hors du Québec délivrée par le ministère de l’Immigration, de la Francisation et de l’Intégration (MIFI) — pour ceux ayant étudié à l’extérieur du Québec, ainsi que les preuves des diplômes pertinents.

Compétences

Data Integrity, Detail-Oriented, Digital Fluency, GxP Regulations, Lean Management, Pharmaceutical Regulatory Compliance, Problem Solving, Quality Assurance (QA), Risk Awareness, Technical Writing

Pourquoi GSK?
Allier science, technologie et talent pour vaincre ensemble la maladie.

GSK est une entreprise biopharmaceutique mondiale dont la mission est de réunir la science, la technologie et le talent pour prendre ensemble de l'avance sur les maladies. Nous visons à avoir un impact positif sur la santé de 2,5 milliards de personnes d'ici la fin de la décennie, en tant qu'entreprise prospère et en croissance où les gens peuvent s'épanouir. Nous prenons de l'avance sur les maladies en les prévenant et en les traitant grâce à l'innovation dans les médicaments spécialisés et les vaccins. Nous nous concentrons sur quatre domaines thérapeutiques : les maladies respiratoires, l'immunologie et l'inflammation; l'oncologie; le VIH; les maladies infectieuses – pour avoir un impact à grande échelle sur la santé.

Les gens et les patients partout dans le monde comptent sur les médicaments et les vaccins que nous produisons; c'est pourquoi nous nous engageons à créer un environnement où nos employés peuvent s'épanouir et se concentrer sur ce qui compte le plus. Notre culture, qui repose sur l'ambition pour les patients, la responsabilité de la portée et le fait de faire ce qui est juste, constitue la base de la manière dont nous tenons nos engagements ensemble pour les patients, les actionnaires et nos employés.

GSK est un employeur offrant l'égalité des chances. Cela garantit que tous les candidats qualifiés recevront une considération égale pour l'emploi sans distinction de race, de couleur, de religion, de sexe (y compris la grossesse, l'identité de genre et l'orientation sexuelle), de statut parental, d'origine nationale, d'âge, de handicap, d'informations génétiques (y compris les antécédents médicaux familiaux), de service militaire ou de toute autre base interdite par la loi fédérale, étatique ou locale. GSK s'engage à accueillir les personnes handicapées. Si vous avez besoin d'un aménagement à n'importe quelle étape du processus de candidature ou si vous souhaitez plus d'informations sur nos politiques d'aménagement, veuillez nous contacter à [email protected]. Veuillez ne pas envoyer de CV à cette adresse e-mail et postuler plutôt via le processus de candidature en ligne de cette annonce.

Avis important destiné aux services/agences de placement

GSK n’accepte pas les propositions des services/agences de placement en vue de pourvoir les postes affichés dans le présent site. Ces services/agences doivent s’adresser au service d’approvisionnement/des ressources humaines de GSK pour obtenir une autorisation écrite avant de lui proposer des candidats. Cette autorisation est une condition préalable à toute entente (orale ou écrite) entre le service/l’agence de placement et GSK. Sans cette autorisation écrite, toute mesure de la part du service/de l’agence de placement doit être considérée comme avoir été appliquée sans le consentement ni l’entente contractuelle de GSK. Par conséquent, GSK ne peut pas être tenue responsable des honoraires attribuables à de telles mesures ni à quelque recommandation que ce soit de la part du service/de l’agence de placement en ce qui concerne sa proposition de candidature en vue de pouvoir un poste annoncé dans le présent site.