Quality Assurance Manager

Make your mark for patients

患者さんのためにあなたの力を発揮してください

【チームについて】

埼玉工場の関連部門と日常的に協働し、品質を起点に現場の課題解決をリードします。また、国内だけでなく海外の品質チームとも連携しながら、より良い結果に向けて議論し、合意形成を進める組織環境です。

【主な業務内容】

本ポジションは、埼玉工場での品質の仕組みを最新状態に保ち、日本市場への安定供給を支える役割です。現場に根差した視点で品質と生産性の両面を高め、メンバーの成長も後押しします。

・製造所および市場向けの出荷判定を行う
・日本市場へ高品質な製品を安定供給する
・品質の仕組みを整備し、法規制と社内基準へ適合させる
・主要指標の目標達成に向けて改善を推進する
・メンバーを支援し、教育とスキル向上を促進する
・安全・衛生・環境の活動に参画し、影響を低減する

【応募資格】

・医薬品又は医薬品部外品のQA経験３年以上
・英語力（英語での会議参加、資料作成、メール対応ができること）

（あれば尚可）
・薬剤師資格
・出荷判定業務経験

（求める人物像）
・医薬品に関する専門知識、経験をお持ちの方
・文書の作成・照査を体系的に行い、適切に運用できる方
・部門横断の課題に対する原因究明と再発防止を推進できる方
・国内外の関係者と戦略的に連携できるコミュニケーション力のある方

【応募方法】
・日本語の履歴書、職務経歴書と英語のCVを1つのファイルにマージしてシステムにアップロードしてください※英語CVのみの場合は日本語力について記載ください。
・UCB社員からの紹介がある場合は、応募時にその旨をシステム上でご記載ください

担当リクルーター：堀口

（English follow）

Job Summary

Assure Quality of products manufactured at Saitama site and released to Japan market by developing and maintaining the up-to-date Quality System per the local regulations and UCB requirements.

Major Accountabilities/Responsibilities 

1.    Quality Assurance
-    Supply good-quality products seamlessly to Japan market.
-    Develop and maintain the up-to-date Quality System at Saitama site and assure that Quality System is fully aligned with the latest requirements by local HA, guidelines related to pharmaceutical industry and UCB Quality Policies/Standards.
-    Achieve the relevant KPI targets.
-    Made decision of batch release from the site and for the market.
2.    Support and Training
-    Support associates to achieve site/team/manager/personal goals.
-    Develop associate’s knowledge and skills.
3.    Continuous improvement
-    Engage in OE activities and enhance quality and/or productivity at Saitama site.
4.    HSE
-    Engage in HSE activities and assure own and associate’s health/safety.
-    Minimize the impact on environment.
5.    Corroboration with Global QA organization and other organizations.
-    Raise awareness of other organizations and work together to achieve better results.

Experience :  More than 5 years’ experience working under GMP (QA, QC, Production or equivalent), General knowledge about pharmaceutical drugs and production

Competencies

【GMP／専門知識】
•    GMPに基づく文書を体系的に、また適切な内容で作成する能力を有する。また、照査する能力を有する。
•    他部門も関わるプロジェクトのリーダーとして適切にGMP業務の遂行を管理監督できる能力を有する。大規模な工程・施設・設備・装置に関わるプロジェクトをプロジェクトリーダーとして遂行できる能力を有する。
•    全般的にGMPを広く理解しており、製造所全体の業務に反映することができる能力を有する。
•    GMP以外のGxP分野との関係性全般を理解している。
•    PIC/S、ICH等国際的な規制を理解し業務に反映できる能力を有する。
•    製造所全体の品質システムの改善を提案、遂行できる能力を有する。
•    関係する法規制、ガイドラインについて、自部門内および他部門に対して指示/教育することができる能力を有する。
•    グローバルの活動に貢献できる工程、施設、設備、装置の知識を有する。
•    安全および５Sに関する深い知識を有し、実際の作業・工程・施設・設備・装置に反映することができる能力を有する。
•    工程、施設、設備、装置を深く理解し作業の全体を管理、遂行できる能力を有する。
•    工程のトラブルに適切に対応する能力を有する。
•    日本や埼玉工場のGMPオペレーションや法規制について説明することができ、プロセス変更等の協議に参加し、着地点を見つけることができる。

【ビジネスリテラシー、コミュニケーション能力、リーダーシップ】
•    法規・法令と会社および職場のルール・マナーを自ら遵守するともにチームメンバーにもルール順守を徹底させることができる。
•    期待される業務を遂行できるように自らの生活・健康を管理することができる。また、チームメンバーの健康に配慮することができる。健全な職場環境づくりを主導できる。
•    業務遂行のため工場内、関連部署およびグローバルのコミュニケーションを戦略的に行える能力を有するとともに、外部ステークホルダーと有益な関係を構築するコミュニケーション能力を有する。
•    グローバルおよび埼玉工場のObjectivesを理解し、自部門および自分個人のObjectivesと関連付けられる能力を有する。
•    埼玉工場の概要を理解し、Visitorに説明できる。特に自部門の業務内容に関しては深く理解し、説明できる知識を有する。英語でも説明できる。
•    グローバルの会議に参加し、協議できる英会話能力を有する。英語で説明資料を作成することができる。英語でメールでのコミュニケーションができる。また、英語のGMP文書などを理解することができる能力を有する。
•    基本的な経理・財務の仕組みや用語を理解でき、予算管理、発注業務や、投資効果や損益の評価を実行できる能力を有する。

•    報告、連絡、相談を適切に行えるだけでなく、戦略的にコミュニケーション能力を発揮し、利害関係者や、チームメンバーと良好な関係を確立し、スムースに業務を進める能力を有する。
•    相互尊重を具現化できる。他者の意見を積極的に求めて真摯に受け止め、議論を尽くして結論を導き出すことができる。また、チームに相互尊重の場を展開できる。
•    自部門内および部門を横断する高度な、またグローバルも関わる問題・課題に対して、問題解決・原因究明・再発防止の策定および実行を主導できる。
•    担当業務の責任範囲において多面的な情報と自らの経験および知識を活用して適切なリスクを取りながら最適な判断をすることができる。
•    皆で決定することに貢献し、決定したことは責任をもって実行するとともに、部門を横断して（工場内、関連部署内）他者にも明示して実行させることができる。
•    個々人の能力を引き出し、チームの能力を最大限引き出す能力を有する。
•    PVSプリンシプルを理解し、実行する能力を有する。
•    チームメンバーにPVSプリンシプルを説明し、実行を求めることができる。
•    成長に対する情熱をもち、計画的に学習できる能力を有する。
•    チームメンバーを鼓舞し、チームのモチベーションを醸成する能力を有する。
•    関係者からの相談から、前向きな思考となるように助言できる。

【応募方法】
・日本語の履歴書、職務経歴書と英語のCVを1つのファイルにマージしてシステムにアップロードしてください
　※英語CVのみの場合は日本語力について記載ください。
・UCB社員からの紹介がある場合は、応募時にその旨をシステム上でご記載ください

担当リクルーター：堀口

患者さんのために価値を創造し、ご自身の力を発揮する準備ができているとお感じでしたら、ぜひ私たちにご連絡ください。

会社概要

UCBは、神経および免疫領域に注力するグローバルなバイオ医薬品企業です。世界中で約8,500人の社員が、患者さんからインスピレーションを受け、科学の力で前進しています。

UCBで働く魅力

UCBでは、単に業務をこなすのではなく、価値を創造することを大切にしています。私たちは挑戦を恐れず、協力し合い、革新を追求しながら、患者さんのために成果を出すことを目指しています。
誰もが尊重され、受け入れられ、最善を尽くせる平等な機会がある、思いやりと支援に満ちた文化が根付いています。
私たちは常に「その先」を目指し、患者さん、社員、そして地球に対して人間らしさを大切にした価値を提供しています。
UCBで働くことで、自分自身の成長を実感し、自由にキャリアを築き、可能性を最大限に引き出すことができます。

UCBでは機会均等を重視しています。すべての採用決定は、法律で保護されているいかなる属性にも関係なく行われます。

選考プロセスにおいて、ご自身の強みや能力を十分に発揮できるよう配慮が必要な場合は、以下のメールアドレスまでご連絡ください：

[email protected]

※なお、この問い合わせ先では選考における特別な配慮に関するご相談以外はお受けできませんので、ご注意ください。