Quality Specialist - Quality Assurance

Stellenziel:

Zur Unterstützung unseres QA-Teams suchen wir einen Mitarbeiter (m/w/d) als Quality Specialist (D-A-CH) mit fundierten Kenntnissen und einschlägigen Erfahrungen im Bereich Qualitätsmanagement, insbesondere im Bereich elektronischer Qualitätsmanagementsysteme.

Der QA-Specialist (m/w/d) gestaltet und verantwortet die Entwicklung, Pflege, Verbesserung und Verwaltung eines den einschlägigen Anforderungen aus internen Richtlinien sowie geltenden Gesetzen und Vorschriften entsprechenden Qualitätsmanagementsystems an allen Standorten der Cencora 3PL Germany GmbH (D-A-CH), insbesondere den Leitlinien für die gute Vertriebspraxis (GDP) von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01).

Verantwortlichkeiten, Zuständigkeiten, Aufgaben:

Übernahme operativer Tätigkeiten der Qualitätssicherung in den Niederlassungen aller Standorte der Cencora 3PL Germany GmbH (D-A-CH).

QMS-Management

• Unterstützung bei der Pflege, Umsetzung und kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) sowie bei der Sicherstellung der Einhaltung geltender GDP-Anforderungen, interner Qualitätsstandards, des Änderungsmanagements und qualitätsbezogener Risikobewertungen.

Dokumentenmanagement

• Bearbeitung, Prüfung und Verwaltung qualitätsrelevanter Dokumente und Qualifizierungsunterlagen im Dokumentenmanagementsystem sowie der Sicherstellung regulatorischer, kundenspezifischer und interner Anforderungen.

Abweichungen, CAPA & Change Control

• Bearbeitung und Nachverfolgung von Qualitätsereignissen (Abweichungen, Reklamationen, CAPAs und Change Controls), einschließlich Ursachenanalysen, Maßnahmenverfolgung, Wirksamkeitsprüfungen und der termingerechten Umsetzung qualitätsbezogener Aktivitäten.

Reporting & KPI-Management

• Unterstützung bei der Erfassung, Auswertung und Berichterstattung von Qualitätskennzahlen (KPIs), Trendanalysen und QMS-Daten sowie bei der Identifikation von Verbesserungspotenzialen und qualitätsrelevanten Risiken.

Implementierung und Verbesserung von QMS und eQMS

• Unterstützung bei der Pflege, Weiterentwicklung und Optimierung des QMS/eQMS, einschließlich Prozessharmonisierung, Dokumentation, Anwendersupport, Schulungen und Umsetzung qualitätsrelevanter Systemanforderungen

Management-Unterstützung

• Erstellung und Aufbereitung qualitätsrelevanter Kennzahlen, Berichte und Auswertungen sowie Unterstützung bei Assessments, Shopfloor-Aktivitäten und Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung.

Kunden- und Lieferantenmanagement

• Unterstützung bei der Qualifizierung, Überwachung und Bewertung von Lieferanten sowie bei der Durchführung von Audits, Eskalationen und der Bearbeitung qualitätsrelevanter Fragestellungen.

Validierung/Qualifizierung

• Mitarbeit bei der Planung, Durchführung und Dokumentation von Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten, einschließlich Computersystemvalidierung sowie Kalibrierung und Qualifizierung GxP-relevanter Anlagen und Geräte.

Qualifikationen und Kompetenzen:

• fundierte Kenntnisse und Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement, idealerweise im GDP/GMP-Umfeld oder einer anderen stark regulierten Branche.
• Erfahrung in der Bearbeitung, Ursachenanalyse und Bewertung von Abweichungen sowie in der Umsetzung und Nachverfolgung von CAPAs und Change Controls einschließlich Maßnahmenmanagement und Terminverfolgung.
• Auditerfahrung.
• praktische Erfahrungen im Umgang mit elektronischen Qualitätsmanagementsystemen (MasterControl, Ideagen).
• sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Bereitschaft eventuelle erforderliche Reisetätigkeiten zu übernehmen (externe/interne Audits, Inspektionen – D-A-CH).
• Fundierte Kenntnisse in der Anwendung von MS Office und Lernbereitschaft in der Anwendung digitaler Anwendungen
• gute analytische und organisatorische Fähigkeiten.
• eine hohe Einsatzbereitschaft und Flexibilität.
• Sehr gute kommunikative Fähigkeiten und Überzeugungskraft.
• hohe Detailgenauigkeit.
• ergebnisorientierte Vorgehensweise.

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Bachelorabschluss in einer Naturwissenschaft, Supply Chain Management oder einem verwandten Fachgebiet bzw. eine gleichwertige Berufserfahrung erforderlich.

Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualitätssicherung/Qualitätsmanagement in einem regulierten und/oder operativen Dienstleistungsumfeld (z. B. GxP/GDP, Logistik/Distribution) oder in einem verwandten Bereich erforderlich.

What Cencora offers

​Benefit offerings outside the US may vary by country and will be aligned to local market practice. The eligibility and effective date may differ for some benefits and for team members covered under collective bargaining agreements.

Full time

Affiliated Companies

Affiliated Companies: Cencora 3PL Germany GmbH

Equal Employment Opportunity

Cencora is committed to providing equal employment opportunity without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, genetic information, national origin, age, disability, veteran status or membership in any other class protected by federal, state or local law.

The company’s continued success depends on the full and effective utilization of qualified individuals. Therefore, harassment is prohibited and all matters related to recruiting, training, compensation, benefits, promotions and transfers comply with equal opportunity principles and are non-discriminatory.

Cencora is committed to providing reasonable accommodations to individuals with disabilities during the employment process which are consistent with legal requirements. If you wish to request an accommodation while seeking employment, please call 888.692.2272 or email [email protected]. We will make accommodation determinations on a request-by-request basis. Messages and emails regarding anything other than accommodations requests will not be returned