Qualitätsingenieur - Design und Entwicklung, m/w/d

Das können Sie bewegen:

• Sie koordinieren die Qualitätsplanung in der Produktentwicklung und stellen die konsequente Einhaltung des Entwicklungsprozesses sicher.
• Sie begleiten Entwicklungsprojekte aktiv, übernehmen qualitätsrelevante Aufgaben und führen Dokumenten- sowie Phasenreviews durch. Darüber hinaus wirken Sie an bereichsübergreifenden Qualitätsmanagementaufgaben im Design- und Entwicklungsumfeld mit.
• Sie unterstützen Produktentwicklungsteams u. a. bei Design Input/Output, Verifizierung und Validierung, Designänderungen, Risikomanagement sowie Design-Transferaktivitäten.
• Sie wirken bei der Erstellung, Prüfung und Freigabe von Entwicklungsdokumentationen und Risikoanalysen für Ihre verantworteten Produkte mit.
• Sie erstellen, prüfen und genehmigen Verifizierungs- und Validierungspläne – einschließlich Softwarevalidierungen für aktive Medizinprodukte – und bewerten Ergebnisse sowie Schlussfolgerungen im Hinblick auf die Entwicklungsanforderungen.
• Sie bewerten und qualifizieren Lieferanten hinsichtlich ihrer Eignung für den Entwicklungsprozess.
• Sie arbeiten an Qualitätssicherungsvereinbarungen mit Lieferanten mit.
• Sie planen, führen und dokumentieren Lieferantenaudits gemeinsam mit Quality Systems und verfolgen vereinbarte Maßnahmen nachhaltig nach.
• Sie bewerten Änderungsmitteilungen von Lieferanten und überwachen die Umsetzung definierter Maßnahmen.
• Sie arbeiten eng mit den Bereichen Einkauf, Pilotproduktion sowie den Supplier Quality Engineers und Supplier Quality Managern der Heraeus Medevio Standorte zusammen.

Das bringen Sie mit:

• Sie verfügen über ein erfolgreich abgeschlossenes Studium.
• Sie bringen mehrjährige Erfahrung in der Entwicklung oder im Qualitätsumfeld regulierter Branchen (z. B. Medizintechnik, Automobilindustrie, Luft- und Raumfahrt oder Pharma) mit.
• Sie besitzen fundierte Kenntnisse gängiger Qualitätsmanagementsysteme (z. B. ISO 9001, ISO 13485, FDA QMSR, ISO 14971).
• Idealerweise haben Sie Grundkenntnisse regulatorischer Anforderungen für Medizinprodukte.
• Eine Qualifikation als interner Auditor ist von Vorteil.
• Erste Erfahrungen in Validierung und Qualifizierung sind wünschenswert.
• Sie kommunizieren sicher auf Englisch in Wort und Schrift.
• Sie überzeugen durch Teamfähigkeit, eine lösungsorientierte Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikationsstärke.
• Sie zeichnen sich durch kontinuierliche Lernbereitschaft und Interesse an fachlicher Weiterentwicklung aus.