Gerresheimer

Global supplier of pharma packaging solutions

Quality Systems Manager - m/w/d

Regulatory & Quality (Life Sciences)Confirmed live in the last 24 hours

Full-timeBünde, GermanyNo salary listedIn-person

About the Job

Requirements

Knowledge acquired through technical higher education or technical vocational training.
Good knowledge of quality management and process management.
Knowledge of ISO 9001, ISO 13485, and ISO 15371 standards.
Expertise in the regulated pharmaceutical environment, including Good Manufacturing Practice, 21 CFR 820, 21 CFR 11, computerized system validation, and change control.
Analytical skills and structured process thinking.
Precise communication and the ability to mediate between technical and functional roles.
Negotiation-level German proficiency at least at C1 level and very good English proficiency.

Responsibilities

Work closely with internal information technology developers, production areas as process owners, and quality areas as system owners, including quality control and quality assurance.
Perform operational system-owner tasks and contribute improvements to the development of the supported systems.
Write user requirement specifications for the implementation and development of computerized systems, derive and assess risks, and determine the resulting testing requirements.
Perform computerized system validations for GAMP Category 5 systems.
Test, evaluate, coordinate, and document changes during system maintenance and further development, including pharmaceutical change control.

Desired Qualifications

Knowledge of PHP and Laravel.
Experience using Git.
Prior knowledge of SAP and test planning.

Stellenbeschreibung

Aufgrund einer Erweiterung der IT-Systemlandschaft um eine Applikation für Electronic Batch Records (EBR) im regulierten pharmazeutischen Umfeld suchen wir für unser Team: Quality Systems Manager (m/w/d).

Das erwartet Sie bei uns:

Als EBR Key User erwartet Sie eine enge Zusammenarbeit mit den internen IT-Entwicklern, den Produktionsbereichen (Process Owner) und innerhalb der Qualitätsbereiche (System Owner), einschließlich QC und QA. Dabei übernehmen Sie die operativen Aufgaben des System Owners und bringen Verbesserungen zur Weiterentwicklung der betreuten Systeme ein.

Folgende Tätigkeiten übernehmen Sie:

Verfassen von Benutzeranforderungen (URS) zur Implementierung und Weiterentwicklung computerisierter Systeme, ableiten und bewerten von Risiken, sowie ermitteln des resultierenden Testbedarfes.
Durchführen von Validierungen computerisierter Systeme (CSV) der GAMP-Kategorie 5
Testen, bewerten, einsteuern und dokumentieren von Änderungen im Rahmen der Systempflege und -weiterentwicklung, einschließlich pharmazeutischem Change Control.

Qualifikationen

Das bringen Sie idealerweise mit:

Kenntnisse, wie sie im Rahmen eines technischen Hochschulstudiums oder technischer Berufsausbildung erworben werden
Gute Kenntnisse in den Bereichen Qualitäts- und Prozessmanagement
Normenkenntnisse (ISO 9001, 13485, 15378)
Fachkenntnisse im regulierten pharmazeutischen Umfeld (GMP, 21 CFR 820, 21 CFR 11, CSV, Change Control)
Analytische Kompetenz und strukturiertes Prozessdenken
Präzise Kommunikation und Vermittlungsfähigkeit zwischen technischen und fachlichen Rollen
Kenntnisse in PHP und Laravel, Erfahrung im Umgang mit Git sowie Vorkenntnisse in SAP und Prüfplanung sind wünschenswert
Die Stelle setzt verhandlungssichere Deutschkenntnisse (mindestens C1-Niveau) sowie sehr gute Englischkenntnisse voraus

Zusätzliche Informationen

Das bieten wir dir:

Wettbewerbsfähiges Gehaltspaket (Tarifvertrag)
Flache Hierarchien und schnelle Kommunikation
Ein kollegiales, modernes und internationales Arbeitsumfeld
Betriebliches Gesundheitsmanagement
Gleitzeit
Langzeitkonto
Kostenlose Getränke und Parkplätze
Vergünstigungen bei Kooperationspartnern

About the Company

Gerresheimer

Global supplier of pharma packaging solutions

Gerresheimer creates specialized packaging and drug delivery devices for the pharmaceutical and biotech industries. Its offerings include packaging solutions and device components for medicines, such as inhalers and insulin pens, as well as complex drug delivery systems. The company works by designing, engineering, and manufacturing these components to meet strict pharma quality and regulatory standards, serving as a global partner to pharma and biotech customers. It differentiates itself by shifting from consumer glass products to focused, high-spec packaging and device solutions for pharma and cosmetics, building its business around close collaboration with customers and end-to-end support. The goal is to help pharmaceutical and biotech companies bring safe, reliable, and scalable packaging and delivery technologies to market across the globe.

Company size: 1,001-5,000
Company stage: IPO
Headquarters: Düsseldorf, Germany
Founded: 1864

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